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NSCLC に対する標的療法の有効性を評価する際の RecistTM 基準

2023年11月15日 更新者：Xueqin Yang

陽性推進遺伝子を有する進行性非小細胞肺がんに対する標的療法の有効性評価における RecistTM 基準の適用

研究者らは予備研究において腫瘍マーカー（RecistTM）の有効性評価基準を確立した。 進行性非小細胞肺がん患者の中で、推進遺伝子陽性患者は腫瘍マーカーの異常を示す可能性が高く、この基準は推進遺伝子陽性患者における標的療法の有効性を評価するのにより適している可能性があることを示唆している。 また、予備基準の判定ルールについては、さらなる改善が必要である。 したがって、RecistTM 基準の適用範囲を拡大し、RecistTM 基準の評価ルールをさらに改善し、有効性評価における RecistTM 基準の信頼性を多面的に確認するために、研究者は評価における RecistTM 基準の適用に関する研究を実施する予定です。陽性の推進遺伝子を持つ進行性非小細胞肺がんに対する標的療法の有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは予備研究において腫瘍マーカー（RecistTM）の有効性評価基準を確立した。 この基準の確立により、臨床効果評価における腫瘍マーカーの適用がより客観的になり、臨床効果評価における一貫性の問題が解決される。 進行性非小細胞肺がん患者の中で、推進遺伝子陽性患者は腫瘍マーカーの異常を示す可能性が高く、この基準は推進遺伝子陽性患者における標的療法の有効性を評価するのにより適している可能性があることを示唆している。 また、予備基準の判定ルールについては、さらなる改善が必要である。 。 したがって、RecistTM 基準の適用範囲を拡大し、RecistTM 基準の評価ルールをさらに改善し、有効性評価における RecistTM 基準の信頼性を多面的に確認するために、研究者は評価における RecistTM 基準の適用に関する研究を実施する予定です。陽性の推進遺伝子を持つ進行性非小細胞肺がんに対する標的療法の有効性。 研究者らは、統計分析を使用して、RecistTM 基準と RECIST 基準の間の有効性評価の一貫性、RecistTM に基づく異なる有効性と無増悪生存期間 (PFS) の間の相関関係、および RecistTM 基準の有効性と ctDNA レベルの間の相関関係を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xueqin Yang, PH.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ IIIB ～ IV の NSCLC 患者、ドライバー遺伝子陽性、および腫瘍マーカーのいずれか 1 つが正常レベルの 3 倍以上高い、

説明

包含基準:

  • ステージ IIIB ～ IV の NSCLC 患者
  • ドライバー遺伝子陽性（EGFR、ALK、C-MET、ROS、RET、HER2）。
  • 第一選択の標的療法。
  • ECOG 基準でのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • いずれかの腫瘍マーカーが正常レベルより 3 倍以上高く、腫瘍マーカーには次のものが含まれます: CEA>15ng/ml、CA-199>105U/ml、CA-125>105U/ml、NSE>60ng /ml、SCCAg>7.5ng/ml、CYFRA21-1>21ng/ml、他。
  • 測定可能な病変が存在する
  • 年齢>=18
  • 適切な血液学的（好中球数 >= 1,500/uL、血小板 >= 60,000/uL、ヘモグロビン≧70g/L）、肝臓（トランスアミナーゼ =< 正常上限（UNL）x2.5、 ビリルビンレベル =< UNLx1.5)、腎臓機能 (クレアチニン =< UNL)。
  • 患者または患者の親族からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 嚥下障害のある患者;
  • 時間通りに薬を服用できない。
  • 向精神薬の乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価の一貫性
時間枠：治療後1、3、6ヵ月目に有効性を評価し、その後は最長1年間3ヵ月ごとに評価
患者の総数に対する、RecistTM と Recist 基準の両方によって評価された同じ有効性を持つ患者の数の比率。
治療後1、3、6ヵ月目に有効性を評価し、その後は最長1年間3ヵ月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
RecistTM基準およびRECIST基準の有効性評価結果とPFSとの相関
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RecistTM基準の有効性評価結果とctDNA検査結果の相関性
時間枠：治療後1、3、6ヵ月目および病気進行時、最長2年
RecistTM 基準で評価された有効性と NGS で検出された ctDNA 量との相関関係
治療後1、3、6ヵ月目および病気進行時、最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xueqin Yang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RecistTM-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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