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Criteri RecistTM nella valutazione dell'efficacia della terapia mirata per il NSCLC

15 novembre 2023 aggiornato da: Xueqin Yang

Applicazione dei criteri RecistTM nella valutazione dell'efficacia della terapia mirata per il cancro polmonare avanzato non a piccole cellule con geni guida positivi

I ricercatori hanno stabilito i criteri di valutazione dell'efficacia dei marcatori tumorali (RecistTM) nella ricerca preliminare. Tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, i pazienti con geni guida positivi hanno maggiori probabilità di presentare anomalie nei marcatori tumorali, il che suggerisce che questo criterio potrebbe essere più adatto per valutare l'efficacia della terapia mirata nei pazienti positivi ai geni guida. Inoltre, le regole di giudizio dei criteri preliminari necessitano ancora di ulteriori miglioramenti. Pertanto, al fine di ampliare l'ambito di applicazione dei criteri RecistTM, migliorare ulteriormente le regole di valutazione dei criteri RecistTM e confermare multidimensionalmente l'affidabilità dei criteri RecistTM sulla valutazione dell'efficacia, i ricercatori intendono condurre una ricerca sull'applicazione dei criteri RecistTM nella valutazione l’efficacia della terapia mirata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con geni guida positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno stabilito i criteri di valutazione dell'efficacia dei marcatori tumorali (RecistTM) nella ricerca preliminare. La definizione di questi criteri rende più obiettiva l’applicazione dei marcatori tumorali nella valutazione dell’efficacia clinica e risolve il problema della coerenza nella valutazione dell’efficacia clinica. Tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, i pazienti con geni guida positivi hanno maggiori probabilità di presentare anomalie nei marcatori tumorali, il che suggerisce che questo criterio potrebbe essere più adatto per valutare l'efficacia della terapia mirata nei pazienti positivi ai geni guida. Inoltre, le regole di giudizio dei criteri preliminari necessitano ancora di ulteriori miglioramenti. . Pertanto, al fine di ampliare l'ambito di applicazione dei criteri RecistTM, migliorare ulteriormente le regole di valutazione dei criteri RecistTM e confermare multidimensionalmente l'affidabilità dei criteri RecistTM sulla valutazione dell'efficacia, i ricercatori intendono condurre una ricerca sull'applicazione dei criteri RecistTM nella valutazione l’efficacia della terapia mirata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con geni guida positivi. I ricercatori hanno utilizzato analisi statistiche per valutare la coerenza della valutazione di efficacia tra i criteri RecistTM e i criteri RECIST, la correlazione tra diversa efficacia e sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RecistTM e la correlazione tra l’efficacia dei criteri RecistTM e il livello di ctDNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC allo stadio IIIB-IV, gene Driver positivo e uno qualsiasi dei marcatori tumorali è più di tre volte superiore al livello normale,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV
  • Positivo il gene driver (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Terapia mirata di prima linea.
  • Performance status di 0-2 secondo i criteri ECOG.
  • Uno qualsiasi dei marcatori tumorali è più di tre volte superiore al livello normale e i marcatori tumorali includono: CEA>15 ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Sono presenti lesioni misurabili
  • Età>=18
  • Adeguati parametri ematologici (conta dei neutrofili >= 1.500/uL, piastrine >= 60.000/uL, emoglobina ≥70 g/L), epatici (transaminasi =< limite normale superiore (UNL)x2,5), livello di bilirubina =< UNLx1,5) e funzione renale (creatinina =< UNL).
  • Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfagia;
  • Impossibile assumere i farmaci in tempo;
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non riescono a smettere o che soffrono di disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza della valutazione
Lasso di tempo: valutazione dell'efficacia al 1°, 3°, 6° mese dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno
Il rapporto tra il numero di pazienti con la stessa efficacia valutato sia secondo i criteri RecistTM che Recist rispetto al numero totale dei pazienti.
valutazione dell'efficacia al 1°, 3°, 6° mese dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La correlazione tra i risultati della valutazione dell'efficacia dei criteri RecistTM e dei criteri RECIST e della PFS
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra i risultati della valutazione dell'efficacia dei criteri RecistTM e i risultati del test del ctDNA
Lasso di tempo: Al 1°, 3°, 6° mese dopo il trattamento e al momento della progressione della malattia, fino a 2 anni
La correlazione tra l'efficacia valutata dai criteri RecistTM e le quantità di ctDNA rilevate da NGS
Al 1°, 3°, 6° mese dopo il trattamento e al momento della progressione della malattia, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xueqin Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RecistTM-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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