Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Critérios RecistTM na avaliação da eficácia da terapia direcionada para NSCLC

15 de novembro de 2023 atualizado por: Xueqin Yang

Aplicação dos critérios RecistTM na avaliação da eficácia da terapia direcionada para câncer de pulmão de células não pequenas avançado com genes impulsionadores positivos

Os investigadores estabeleceram os critérios de avaliação de eficácia para marcadores tumorais (RecistTM) na pesquisa preliminar. Entre os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, os pacientes com genes condutores positivos são mais propensos a apresentar anormalidades nos marcadores tumorais, o que sugere que esse critério pode ser mais adequado para avaliar a eficácia da terapia direcionada em pacientes com genes positivos. Além disso, as regras de julgamento dos critérios preliminares ainda precisam de melhorias adicionais. Portanto, a fim de ampliar o escopo de aplicação dos critérios RecistTM, melhorar ainda mais as regras de avaliação dos critérios RecistTM e confirmar multidimensionalmente a confiabilidade dos critérios RecistTM na avaliação de eficácia, os investigadores planejam conduzir pesquisas sobre a aplicação dos critérios RecistTM na avaliação a eficácia da terapia direcionada para câncer de pulmão de células não pequenas avançado com genes condutores positivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estabeleceram os critérios de avaliação de eficácia para marcadores tumorais (RecistTM) na pesquisa preliminar. O estabelecimento desses critérios torna mais objetiva a aplicação de marcadores tumorais na avaliação da eficácia clínica e resolve o problema da consistência na avaliação da eficácia clínica. Entre os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, os pacientes com genes condutores positivos são mais propensos a apresentar anormalidades nos marcadores tumorais, o que sugere que esse critério pode ser mais adequado para avaliar a eficácia da terapia direcionada em pacientes com genes positivos. Além disso, as regras de julgamento dos critérios preliminares ainda precisam de melhorias adicionais. . Portanto, a fim de ampliar o escopo de aplicação dos critérios RecistTM, melhorar ainda mais as regras de avaliação dos critérios RecistTM e confirmar multidimensionalmente a confiabilidade dos critérios RecistTM na avaliação de eficácia, os investigadores planejam conduzir pesquisas sobre a aplicação dos critérios RecistTM na avaliação a eficácia da terapia direcionada para câncer de pulmão de células não pequenas avançado com genes condutores positivos. Os investigadores usaram análise estatística para avaliar a consistência da avaliação da eficácia entre os critérios RecistTM e os critérios RECIST, a correlação entre diferentes eficácia e sobrevida livre de progressão (PFS) sob o RecistTM, e a correlação entre a eficácia dos critérios RecistTM e o nível de ctDNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC com estágio IIIB-IV, gene Driver positivo, e qualquer um dos marcadores tumorais é mais de três vezes maior que o nível normal,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC com estágio IIIB-IV
  • Gene condutor positivo (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Terapia direcionada de primeira linha.
  • Status de desempenho de 0-2 nos critérios ECOG.
  • Qualquer um dos marcadores tumorais é mais de três vezes superior ao nível normal, e os marcadores tumorais incluem: CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Lesões mensuráveis ​​presentes
  • Idade>=18
  • Hematologia adequada (contagem de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 60.000/uL, hemoglobina≥70g/L), hepática (transaminase =< limite superior normal (UNL)x2,5, nível de bilirrubina =< UNLx1,5) e função renal (creatinina =< UNL).
  • Consentimento informado do paciente ou parente do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfagia;
  • Incapaz de tomar a medicação na hora certa;
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que não conseguem parar de fumar ou apresentam transtornos mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de avaliação
Prazo: avaliação da eficácia no 1º, 3º, 6º mês após o tratamento e a cada 3 meses a partir de então até 1 ano
A proporção entre o número de pacientes com a mesma eficácia avaliada pelos critérios RecistTM e Recist e o número total de pacientes.
avaliação da eficácia no 1º, 3º, 6º mês após o tratamento e a cada 3 meses a partir de então até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A correlação entre os resultados da avaliação de eficácia dos critérios RecistTM e os critérios RECIST e PFS
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre os resultados da avaliação de eficácia dos critérios RecistTM e os resultados dos testes de ctDNA
Prazo: No 1º, 3º, 6º mês após o tratamento e no momento da progressão da doença, até 2 anos
A correlação entre a eficácia avaliada pelos critérios RecistTM e as quantidades de ctDNA detectadas pelo NGS
No 1º, 3º, 6º mês após o tratamento e no momento da progressão da doença, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xueqin Yang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RecistTM-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever