Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RecistTM-kriteerit kohdennetun terapian tehokkuuden arvioinnissa NSCLC:hen

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xueqin Yang

RecistTM-kriteerien soveltaminen kohdennetun terapian tehokkuuden arvioinnissa kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä positiivisilla ohjaavilla geeneillä

Tutkijat vahvistivat esitutkimuksessa tuumorimarkkereiden (RecistTM) tehokkuuden arviointikriteerit. Potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, potilailla, joilla on positiiviset ajogeenit, on todennäköisemmin poikkeavuuksia kasvainmarkkereissa, mikä viittaa siihen, että nämä kriteerit voivat olla sopivampia arvioitaessa kohdennetun hoidon tehokkuutta geenipositiivisilla potilailla. Lisäksi alustavien kriteerien arviointisääntöjä on vielä parannettava. Siksi, laajentaakseen RecistTM-kriteerien soveltamisalaa, parantaakseen edelleen RecistTM-kriteerien arviointisääntöjä ja vahvistaakseen moniulotteisesti RecistTM-kriteerien luotettavuuden tehokkuuden arvioinnissa, tutkijat aikovat tehdä tutkimusta RecistTM-kriteerien soveltamisesta arvioinnissa. kohdennetun hoidon tehokkuus edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä positiivisilla ohjaavilla geeneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vahvistivat esitutkimuksessa tuumorimarkkereiden (RecistTM) tehokkuuden arviointikriteerit. Tämän kriteerin vahvistaminen tekee kasvainmarkkerien soveltamisesta kliinisen tehon arvioinnissa objektiivisempaa ja ratkaisee kliinisen tehon arvioinnin johdonmukaisuusongelman. Potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, potilailla, joilla on positiiviset ajogeenit, on todennäköisemmin poikkeavuuksia kasvainmarkkereissa, mikä viittaa siihen, että nämä kriteerit voivat olla sopivampia arvioitaessa kohdennetun hoidon tehokkuutta geenipositiivisilla potilailla. Lisäksi alustavien kriteerien arviointisäännöt kaipaavat edelleen parannusta. . Siksi, laajentaakseen RecistTM-kriteerien soveltamisalaa, parantaakseen edelleen RecistTM-kriteerien arviointisääntöjä ja vahvistaakseen moniulotteisesti RecistTM-kriteerien luotettavuuden tehokkuuden arvioinnissa, tutkijat aikovat tehdä tutkimusta RecistTM-kriteerien soveltamisesta arvioinnissa. kohdennetun hoidon tehokkuus edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä positiivisilla ohjaavilla geeneillä. Tutkijat käyttivät tilastoanalyysiä arvioidakseen tehokkuuden arvioinnin johdonmukaisuutta RecistTM-kriteerien ja RECIST-kriteerien välillä, korrelaatiota RecistTM-kriteerien mukaisen tehokkuuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä sekä RecistTM-kriteerien tehokkuuden ja ctDNA-tason välistä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, joilla on vaihe IIIB-IV, kuljettajageeni positiivinen, ja jokin kasvainmarkkereista on yli kolme kertaa normaalia korkeampi,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC-potilaat, joilla on vaihe IIIB-IV
  • Kuljettajageenipositiivinen (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Ensimmäisen linjan kohdennettu terapia.
  • Suorituskykytila ​​0-2 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Mikä tahansa kasvainmarkkereista on yli kolme kertaa normaalia korkeampi, ja kasvainmarkkereita ovat: CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105U/ml, NSE>60ng /ml, SCCAg> 7,5 ng/ml, CYFRA21-1> 21 ng/ml, et ai.
  • Mitattavissa olevia vaurioita
  • Ikä>=18
  • Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä >= 1 500/ul, verihiutaleet >= 60 000/ul, hemoglobiini ≥ 70 g/l), maksa (transaminaasi = < normaalin yläraja (UNL) x 2,5, bilirubiinitaso =< UNLx1,5) ja munuaisten (kreatiniini =< UNL) toiminta.
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dysfagia;
  • Ei pysty ottamaan lääkitystä ajoissa;
  • Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioinnin johdonmukaisuus
Aikaikkuna: tehon arviointi 1., 3., 6. kuukauden kohdalla hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan
Sekä RecistTM- että Recist-kriteereillä arvioitujen saman tehokkuuden omaavien potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään.
tehon arviointi 1., 3., 6. kuukauden kohdalla hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
RecistTM-kriteerien ja RECIST-kriteerien sekä PFS:n tehokkuuden arviointitulosten välinen korrelaatio
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RecistTM-kriteerien tehokkuuden arviointitulosten ja ctDNA-testauksen tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1., 3., 6. kuukautena hoidon jälkeen ja taudin etenemisajankohtana enintään 2 vuotta
RecistTM-kriteereillä arvioidun tehon ja NGS:n havaitsemien ctDNA-määrien välinen korrelaatio
1., 3., 6. kuukautena hoidon jälkeen ja taudin etenemisajankohtana enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xueqin Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RecistTM-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa