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Critères RecistTM pour évaluer l'efficacité du traitement ciblé pour le CPNPC

15 novembre 2023 mis à jour par: Xueqin Yang

Application des critères RecistTM pour évaluer l'efficacité d'une thérapie ciblée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec des gènes moteurs positifs

Les enquêteurs ont établi les critères d'évaluation de l'efficacité des marqueurs tumoraux (RecistTM) lors de la recherche préliminaire. Parmi les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, les patients porteurs de gènes conducteurs positifs sont plus susceptibles de présenter des anomalies dans les marqueurs tumoraux, ce qui suggère que ce critère pourrait être plus approprié pour évaluer l'efficacité d'une thérapie ciblée chez les patients porteurs de gènes positifs. De plus, les règles de jugement des critères préliminaires doivent encore être améliorées. Par conséquent, afin d'élargir le champ d'application des critères RecistTM, d'améliorer encore les règles d'évaluation des critères RecistTM et de confirmer de manière multidimensionnelle la fiabilité des critères RecistTM sur l'évaluation de l'efficacité, les enquêteurs prévoient de mener des recherches sur l'application des critères RecistTM dans l'évaluation. l'efficacité d'une thérapie ciblée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec des gènes moteurs positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont établi les critères d'évaluation de l'efficacité des marqueurs tumoraux (RecistTM) lors de la recherche préliminaire. L'établissement de ces critères rend l'application des marqueurs tumoraux dans l'évaluation de l'efficacité clinique plus objective et résout le problème de cohérence dans l'évaluation de l'efficacité clinique. Parmi les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, les patients porteurs de gènes conducteurs positifs sont plus susceptibles de présenter des anomalies dans les marqueurs tumoraux, ce qui suggère que ce critère pourrait être plus approprié pour évaluer l'efficacité d'une thérapie ciblée chez les patients porteurs de gènes positifs. En outre, les règles de jugement des critères préliminaires doivent encore être améliorées. . Par conséquent, afin d'élargir le champ d'application des critères RecistTM, d'améliorer encore les règles d'évaluation des critères RecistTM et de confirmer de manière multidimensionnelle la fiabilité des critères RecistTM sur l'évaluation de l'efficacité, les enquêteurs prévoient de mener des recherches sur l'application des critères RecistTM dans l'évaluation. l'efficacité d'une thérapie ciblée pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec des gènes moteurs positifs. Les enquêteurs ont utilisé une analyse statistique pour évaluer la cohérence de l'évaluation de l'efficacité entre les critères RecistTM et les critères RECIST, la corrélation entre les différentes efficacités et la survie sans progression (SSP) sous RecistTM, et la corrélation entre l'efficacité des critères RecistTM et le niveau d'ADNc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CPNPC de stade IIIB-IV, gène pilote positif, et l'un des marqueurs tumoraux est plus de trois fois supérieur au niveau normal,

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CPNPC de stade IIIB-IV
  • Gène pilote positif (EGFR, ALK, C-MET, ROS, RET, HER2) ;
  • Thérapie ciblée de première intention.
  • Statut de performance de 0-2 sur les critères ECOG.
  • L'un des marqueurs tumoraux est plus de trois fois supérieur au niveau normal, et les marqueurs tumoraux comprennent : CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng. /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Lésions mesurables présentes
  • Âge>=18
  • Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1 500/uL, plaquettes >= 60 000/uL, hémoglobine ≥70 g/L), hépatique (transaminase = < limite normale supérieure (UNL) x2,5, taux de bilirubine =< UNLx1,5) et fonction rénale (créatinine =< UNL).
  • Consentement éclairé du patient ou d'un proche du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de dysphagie ;
  • Incapable de prendre ses médicaments à temps ;
  • Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes, incapables d’arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de l'évaluation
Délai: évaluation de l'efficacité au 1er, 3ème, 6ème mois après le traitement, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à 1 an
Le rapport entre le nombre de patients ayant la même efficacité évaluée à la fois par les critères RecistTM et Recist par rapport au nombre total de patients.
évaluation de l'efficacité au 1er, 3ème, 6ème mois après le traitement, et tous les 3 mois par la suite jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression （PFS）
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La corrélation entre les résultats de l'évaluation de l'efficacité des critères RecistTM et des critères RECIST et PFS
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les résultats de l'évaluation de l'efficacité des critères RecistTM et les résultats des tests ADNc
Délai: Au 1er, 3ème, 6ème mois après le traitement et au moment de la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
La corrélation entre l'efficacité évaluée par les critères RecistTM et les quantités d'ADNc détectées par NGS
Au 1er, 3ème, 6ème mois après le traitement et au moment de la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xueqin Yang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RecistTM-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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