Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RecistTM-kriterier i evaluering af effektiviteten af ​​målrettet terapi for NSCLC

15. november 2023 opdateret af: Xueqin Yang

Anvendelse af RecistTM-kriterierne til evaluering af effektiviteten af ​​målrettet terapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft med positive drivende gener

Forskere etablerede effektivitetsevalueringskriterierne for tumormarkører (RecistTM) i den foreløbige forskning. Blandt patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer er patienter med positive drivende gener mere tilbøjelige til at udvise abnormiteter i tumormarkører, hvilket tyder på, at dette kriterium kan være mere egnet til at evaluere effektiviteten af ​​målrettet terapi til at drive genpositive patienter. Desuden skal bedømmelsesreglerne for de foreløbige kriterier stadig forbedres yderligere. For at udvide anvendelsesomfanget af RecistTM-kriterierne, yderligere forbedre evalueringsreglerne for RecistTM-kriterierne og multidimensionelt bekræfte pålideligheden af ​​RecistTM-kriterierne for effektivitetsevaluering, planlægger efterforskere at udføre forskning i anvendelsen af ​​RecistTM-kriterier i evalueringen. effektiviteten af ​​målrettet terapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft med positive drivende gener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere etablerede effektivitetsevalueringskriterierne for tumormarkører (RecistTM) i den foreløbige forskning. Etableringen af ​​disse kriterier gør anvendelsen af ​​tumormarkører i klinisk effektivitetsevaluering mere objektiv og løser problemet med konsistens i klinisk effektivitetsevaluering. Blandt patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer er patienter med positive drivende gener mere tilbøjelige til at udvise abnormiteter i tumormarkører, hvilket tyder på, at dette kriterium kan være mere egnet til at evaluere effektiviteten af ​​målrettet terapi til at drive genpositive patienter. Desuden skal domsreglerne i de foreløbige kriterier stadig forbedres yderligere. . For at udvide anvendelsesomfanget af RecistTM-kriterierne, yderligere forbedre evalueringsreglerne for RecistTM-kriterierne og multidimensionelt bekræfte pålideligheden af ​​RecistTM-kriterierne for effektivitetsevaluering, planlægger efterforskere at udføre forskning i anvendelsen af ​​RecistTM-kriterier i evalueringen. effektiviteten af ​​målrettet terapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft med positive drivende gener. Efterforskere brugte statistisk analyse til at vurdere konsekvensen af ​​effektivitetsevaluering mellem RecistTM-kriterierne og RECIST-kriterierne, sammenhængen mellem forskellig effektivitet og progressionsfri overlevelse (PFS) under RecistTM, og sammenhængen mellem effektiviteten af ​​RecistTM-kriterierne og ctDNA-niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter med stadium IIIB-IV，Driver-gen-positive， og en hvilken som helst af tumormarkørerne er mere end tre gange højere end det normale niveau,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC-patienter med stadium IIIB-IV
  • Drivergen positiv (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Første linje målrettet terapi.
  • Præstationsstatus på 0-2 på ECOG-kriterierne.
  • Enhver af tumormarkørerne er mere end tre gange højere end det normale niveau, og tumormarkørerne inkluderer: CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Målbare læsioner til stede
  • Alder>=18
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1.500/uL, blodplader >= 60.000/uL, hæmoglobin≥70g/L), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse(UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5), og nyrefunktion (kreatinin =< UNL).
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dysfagi;
  • Ude af stand til at tage medicin til tiden;
  • Patienter med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringskonsistens
Tidsramme: effektevaluering 1., 3., 6. måned efter behandling og hver 3. måned derefter op til 1 år
Forholdet mellem antallet af patienter med samme effekt vurderet både af RecistTM og Recist kriterierne og det samlede antal patienter.
effektevaluering 1., 3., 6. måned efter behandling og hver 3. måned derefter op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Korrelationen mellem effektivitetsevalueringsresultaterne af RecistTM-kriterierne og RECIST-kriterierne og PFS
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem effektivitetsevalueringsresultaterne af RecistTM-kriterierne og resultaterne af ctDNA-testning
Tidsramme: Ved 1., 3., 6. måned efter behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression, op til 2 år
Korrelationen mellem effektiviteten vurderet af RecistTM-kriterierne og ctDNA-mængderne påvist af NGS
Ved 1., 3., 6. måned efter behandling og på tidspunktet for sygdomsprogression, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xueqin Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RecistTM-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med RecistTM kriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner