Kritéria Recist™ při hodnocení účinnosti cílené terapie u NSCLC
15. listopadu 2023 aktualizováno: Xueqin Yang
Aplikace kritérií Recist™ při hodnocení účinnosti cílené terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivními hnacími geny
Výzkumníci stanovili kritéria hodnocení účinnosti pro nádorové markery (RecistTM) v předběžném výzkumu.
Mezi pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic mají pacienti s pozitivními řídícími geny větší pravděpodobnost, že budou vykazovat abnormality v nádorových markerech, což naznačuje, že toto kritérium může být vhodnější pro hodnocení účinnosti cílené terapie u pacientů s pozitivními řídícími geny.
Kromě toho je třeba dále zlepšit pravidla pro posuzování předběžných kritérií.
Proto, aby se rozšířil rozsah použití kritérií RecistTM, dále zlepšila pravidla hodnocení kritérií RecistTM a vícerozměrně potvrdila spolehlivost kritérií RecistTM při hodnocení účinnosti, plánují vyšetřovatelé provést výzkum aplikace kritérií RecistTM při hodnocení účinnost cílené terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivními řídícími geny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci stanovili kritéria hodnocení účinnosti pro nádorové markery (RecistTM) v předběžném výzkumu.
Stanovení tohoto kritéria činí aplikaci nádorových markerů při hodnocení klinické účinnosti objektivnější a řeší problém konzistence při hodnocení klinické účinnosti.
Mezi pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic mají pacienti s pozitivními řídícími geny větší pravděpodobnost, že budou vykazovat abnormality v nádorových markerech, což naznačuje, že toto kritérium může být vhodnější pro hodnocení účinnosti cílené terapie u pacientů s pozitivními řídícími geny.
Kromě toho je třeba dále zlepšit pravidla posuzování předběžných kritérií. .
Proto, aby se rozšířil rozsah použití kritérií RecistTM, dále zlepšila pravidla hodnocení kritérií RecistTM a vícerozměrně potvrdila spolehlivost kritérií RecistTM při hodnocení účinnosti, plánují vyšetřovatelé provést výzkum aplikace kritérií RecistTM při hodnocení účinnost cílené terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivními řídícími geny.
Vyšetřovatelé použili statistickou analýzu k posouzení konzistence hodnocení účinnosti mezi kritérii Recist™ a kritérii RECIST, korelaci mezi různou účinností a přežitím bez progrese (PFS) podle Recist™ a korelaci mezi účinností kritérií Recist™ a úrovní ctDNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xueqin Yang, PhD
- Telefonní číslo: 15923366936
- E-mail: yangxueqin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Kontakt:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Telefonní číslo: 86-23-68757151
- E-mail: yangxueqin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NSCLC ve stadiu IIIB-IV, pozitivní řidičský gen a kterýkoli z nádorových markerů je více než třikrát vyšší než normální hladina,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSCLC ve stádiu IIIB-IV
- Pozitivní řidičský gen (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
- Cílená terapie první linie.
- Stav výkonu 0-2 podle kritérií ECOG.
- Kterýkoli z nádorových markerů je více než třikrát vyšší než normální hladina a nádorové markery zahrnují: CEA > 15 ng/ml, CA-199 > 105 U/ml, CA-125 > 105 U/ml, NSE > 60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
- Jsou přítomny měřitelné léze
- Věk>=18
- Adekvátní hematologické (počet neutrofilů >= 1 500/ul, krevní destičky >= 60 000/ul, hemoglobin≥ 70 g/l), jaterní (transamináza =< horní normální limit (UNL) x 2,5, hladina bilirubinu =< UNLx1,5) a funkce ledvin (kreatinin =< UNL).
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfagií;
- Neschopnost užívat léky včas;
- Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důslednost hodnocení
Časové okno: hodnocení účinnosti v 1., 3., 6. měsíci po léčbě a poté každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Poměr počtu pacientů se stejnou účinností hodnocený podle kritérií RecistTM a Recist k celkovému počtu pacientů.
|
hodnocení účinnosti v 1., 3., 6. měsíci po léčbě a poté každé 3 měsíce až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Korelace mezi výsledky hodnocení účinnosti kritérií RecistTM a kritérii RECIST a PFS
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledky hodnocení účinnosti kritérií RecistTM a výsledky testování ctDNA
Časové okno: V 1., 3., 6. měsíci po léčbě a v době progrese onemocnění do 2 let
|
Korelace mezi účinností hodnocenou kritérii RecistTM a množstvím ctDNA zjištěným NGS
|
V 1., 3., 6. měsíci po léčbě a v době progrese onemocnění do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RecistTM-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .