NSCLC에 대한 표적 치료의 효능 평가에 대한 Recist™ 기준
2023년 11월 15일 업데이트: Xueqin Yang
양성 유도 유전자를 이용한 진행성 비소세포폐암에 대한 표적 치료의 유효성 평가에 RecistTM 기준 적용
연구진은 예비연구를 통해 종양표지자(Recist™)에 대한 유효성 평가 기준을 확립했다.
진행성 비소세포폐암 환자 중 양성 유도 유전자를 가진 환자는 종양 표지자에 이상을 나타낼 가능성이 더 높으며, 이는 유도 유전자 양성 환자에서 표적 치료의 유효성을 평가하는 데 이 기준이 더 적합할 수 있음을 시사합니다.
더욱이, 예비기준의 판단규칙은 여전히 추가적인 개선이 필요하다.
따라서, 연구진은 RecistTM 기준의 적용 범위를 확대하고, RecistTM 기준의 평가 규칙을 더욱 개선하며, 효능 평가에 대한 RecistTM 기준의 신뢰성을 다차원적으로 확인하기 위해 평가에 RecistTM 기준을 적용하는 연구를 수행할 계획이다. 양성 유도 유전자를 이용한 진행성 비소세포폐암 표적치료의 효능.
연구 개요
상세 설명
연구진은 예비연구를 통해 종양표지자(Recist™)에 대한 유효성 평가 기준을 확립했다.
이 기준의 확립은 임상 유효성 평가에서 종양 표지자의 적용을 보다 객관적으로 만들고 임상 유효성 평가의 일관성 문제를 해결합니다.
진행성 비소세포폐암 환자 중 양성 유도 유전자를 가진 환자는 종양 표지자에 이상을 나타낼 가능성이 더 높으며, 이는 유도 유전자 양성 환자에서 표적 치료의 유효성을 평가하는 데 이 기준이 더 적합할 수 있음을 시사합니다.
더욱이, 예비기준의 판단규칙은 여전히 추가적인 개선이 필요하다. .
따라서, 연구진은 RecistTM 기준의 적용 범위를 확대하고, RecistTM 기준의 평가 규칙을 더욱 개선하며, 효능 평가에 대한 RecistTM 기준의 신뢰성을 다차원적으로 확인하기 위해 평가에 RecistTM 기준을 적용하는 연구를 수행할 계획이다. 양성 유도 유전자를 이용한 진행성 비소세포폐암 표적치료의 효능.
조사자들은 통계 분석을 사용하여 RecistTM 기준과 RECIST 기준 간의 효능 평가의 일관성, RecistTM 하의 다양한 효능과 무진행 생존(PFS) 간의 상관관계, RecistTM 기준의 효능과 ctDNA 수준 간의 상관관계를 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueqin Yang, PhD
- 전화번호: 15923366936
- 이메일: yangxueqin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
연락하다:
- Xueqin Yang, PH.D.
- 전화번호: 86-23-68757151
- 이메일: yangxueqin@hotmail.com
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수석 연구원:
- Xueqin Yang, PH.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IIIB-IV기, 드라이버 유전자 양성, 종양 표지자 중 하나가 정상 수준보다 3배 이상 높은 NSCLC 환자,
설명
포함 기준:
- IIIB-IV기 NSCLC 환자
- 운전자 유전자 양성(EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
- 1차 표적치료제.
- ECOG 기준에서 0-2의 수행 상태.
- 종양 표지자 중 어느 하나가 정상 수준보다 3배 이상 높으며, 종양 표지자에는 CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105U/ml, NSE>60ng가 포함됩니다. /ml, SCCAg>7.5ng/ml, CYFRA21-1>21ng/ml, 외.
- 측정 가능한 병변 존재
- 연령>=18
- 적절한 혈액학적(호중구 수 >= 1,500/uL, 혈소판 >= 60,000/uL, 헤모글로빈≥70g/L), 간(트랜스아미나제 =< 정상 상한(UNL)x2.5, 빌리루빈 수치 =< UNLx1.5) 및 신장(크레아티닌 =< UNL) 기능.
- 환자 또는 환자의 친척으로부터 사전 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 연하곤란 환자;
- 제 시간에 약을 복용할 수 없습니다.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 일관성
기간: 치료 후 1, 3, 6개월에 유효성 평가를 실시하며, 이후 1년까지 3개월마다 실시
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전체 환자 수에 대해 RecistTM 및 Recist 기준으로 평가된 동일한 유효성을 갖는 환자 수의 비율입니다.
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치료 후 1, 3, 6개월에 유효성 평가를 실시하며, 이후 1년까지 3개월마다 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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RecistTM 기준의 유효성 평가 결과와 RECIST 기준 및 PFS 간의 상관관계
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RecistTM 기준의 유효성 평가 결과와 ctDNA 테스트 결과의 상관관계
기간: 치료 후 1, 3, 6개월 및 질병 진행시 최대 2년
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RecistTM 기준으로 평가한 효능과 NGS로 검출한 ctDNA 양의 상관관계
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치료 후 1, 3, 6개월 및 질병 진행시 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RecistTM-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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