Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RecistTM-criteria bij het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie voor NSCLC

15 november 2023 bijgewerkt door: Xueqin Yang

Toepassing van de RecistTM-criteria bij het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker met positief aansturende genen

Onderzoekers hebben in het voorbereidende onderzoek de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van tumormarkers (RecistTM) vastgesteld. Bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker hebben patiënten met positieve genen een grotere kans om afwijkingen in tumormarkers te vertonen, wat suggereert dat dit criterium geschikter kan zijn voor het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie bij patiënten die gen-positief zijn. Bovendien behoeven de beoordelingsregels van de voorlopige criteria nog verdere verbetering. Om het toepassingsbereik van de RecistTM-criteria te verbreden, de evaluatieregels van de RecistTM-criteria verder te verbeteren en de betrouwbaarheid van de RecistTM-criteria op het gebied van de werkzaamheidsevaluatie multidimensionaal te bevestigen, zijn onderzoekers van plan om onderzoek te doen naar de toepassing van RecistTM-criteria bij het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met positief sturende genen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben in het voorbereidende onderzoek de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van tumormarkers (RecistTM) vastgesteld. Het vaststellen van dit criterium maakt de toepassing van tumormarkers bij de evaluatie van de klinische werkzaamheid objectiever en lost het probleem van consistentie in de evaluatie van de klinische werkzaamheid op. Bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker hebben patiënten met positieve genen een grotere kans om afwijkingen in tumormarkers te vertonen, wat suggereert dat dit criterium geschikter kan zijn voor het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie bij patiënten die gen-positief zijn. Bovendien behoeven de beoordelingsregels van de voorlopige criteria nog verdere verbetering. . Om het toepassingsbereik van de RecistTM-criteria te verbreden, de evaluatieregels van de RecistTM-criteria verder te verbeteren en de betrouwbaarheid van de RecistTM-criteria op het gebied van de werkzaamheidsevaluatie multidimensionaal te bevestigen, zijn onderzoekers van plan om onderzoek te doen naar de toepassing van RecistTM-criteria bij het evalueren van de werkzaamheid van gerichte therapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker met positief sturende genen. Onderzoekers gebruikten statistische analyses om de consistentie van de werkzaamheidsevaluatie tussen de RecistTM-criteria en de RECIST-criteria, de correlatie tussen verschillende werkzaamheid en progressievrije overleving (PFS) onder de RecistTM, en de correlatie tussen de werkzaamheid van de RecistTM-criteria en het ctDNA-niveau te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten met stadium IIIB-IV, Driver-gen-positief, en een van de tumormarkers is meer dan drie keer hoger dan het normale niveau,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC-patiënten met stadium IIIB-IV
  • Drivergen positief (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Doelgerichte therapie in de eerste lijn.
  • Prestatiestatus van 0-2 op de ECOG-criteria.
  • Elk van de tumormarkers is meer dan drie keer hoger dan het normale niveau, en de tumormarkers omvatten: CEA>15ng/ml,CA-199>105E/ml,CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Meetbare laesies aanwezig
  • Leeftijd>=18
  • Adequaat hematologisch (aantal neutrofielen >= 1.500/uL, bloedplaatjes >= 60.000/uL, hemoglobine≥70g/L), hepatisch (transaminase =< bovenste normaalgrens (UNL)x2,5, bilirubineniveau =< UNLx1,5) en nierfunctie (creatinine =< UNL).
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of het familielid van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dysfagie;
  • Niet in staat om medicijnen op tijd in te nemen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen, die niet kunnen stoppen of die psychische stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van de evaluatie
Tijdsspanne: evaluatie van de werkzaamheid op de 1e, 3e, 6e maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar
De verhouding van het aantal patiënten met dezelfde werkzaamheid, geëvalueerd door zowel de RecistTM- als de Recist-criteria, tot het totale aantal patiënten.
evaluatie van de werkzaamheid op de 1e, 3e, 6e maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
De correlatie tussen de resultaten van de werkzaamheidsevaluatie van de RecistTM-criteria en de RECIST-criteria en PFS
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de resultaten van de werkzaamheidsevaluatie van de RecistTM-criteria en de resultaten van ctDNA-testen
Tijdsspanne: In de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling en op het moment van ziekteprogressie, tot 2 jaar
De correlatie tussen de werkzaamheid geëvalueerd door de RecistTM-criteria en de door NGS gedetecteerde ctDNA-hoeveelheden
In de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling en op het moment van ziekteprogressie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xueqin Yang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RecistTM-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op RecistTM-criteria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren