Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria RecistTM w ocenie skuteczności terapii celowanej w przypadku NSCLC

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xueqin Yang

Zastosowanie kryteriów RecistTM w ocenie skuteczności terapii celowanej w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z pozytywnymi genami kierującymi

We wstępnych badaniach badacze ustalili kryteria oceny skuteczności markerów nowotworowych (RecistTM). Wśród pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca pacjenci z pozytywnymi genami kierującymi częściej wykazują nieprawidłowości w markerach nowotworowych, co sugeruje, że to kryterium może być bardziej odpowiednie do oceny skuteczności terapii celowanej u pacjentów z dodatnimi genami kierującymi. Co więcej, zasady oceny kryteriów wstępnych nadal wymagają dalszego udoskonalenia. Dlatego też, w celu poszerzenia zakresu stosowania kryteriów RecistTM, dalszego udoskonalenia zasad oceny kryteriów RecistTM oraz wielowymiarowego potwierdzenia wiarygodności kryteriów RecistTM w ocenie skuteczności, badacze planują przeprowadzić badania nad zastosowaniem kryteriów RecistTM w ocenie skuteczność terapii celowanej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z pozytywnymi genami kierującymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wstępnych badaniach badacze ustalili kryteria oceny skuteczności markerów nowotworowych (RecistTM). Ustalenie tych kryteriów sprawia, że ​​zastosowanie markerów nowotworowych w ocenie skuteczności klinicznej staje się bardziej obiektywne i rozwiązuje problem spójności w ocenie skuteczności klinicznej. Wśród pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca pacjenci z pozytywnymi genami kierującymi częściej wykazują nieprawidłowości w markerach nowotworowych, co sugeruje, że to kryterium może być bardziej odpowiednie do oceny skuteczności terapii celowanej u pacjentów z dodatnimi genami kierującymi. Co więcej, zasady oceny kryteriów wstępnych nadal wymagają dalszego udoskonalenia. . Dlatego też, w celu poszerzenia zakresu stosowania kryteriów RecistTM, dalszego udoskonalenia zasad oceny kryteriów RecistTM oraz wielowymiarowego potwierdzenia wiarygodności kryteriów RecistTM w ocenie skuteczności, badacze planują przeprowadzić badania nad zastosowaniem kryteriów RecistTM w ocenie skuteczność terapii celowanej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z pozytywnymi genami kierującymi. Badacze wykorzystali analizę statystyczną do oceny spójności oceny skuteczności pomiędzy kryteriami RecistTM i kryteriami RECIST, korelacji między różną skutecznością a czasem przeżycia bez progresji (PFS) w ramach RecistTM oraz korelacji pomiędzy skutecznością kryteriów RecistTM a poziomem ctDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-IV, z dodatnim genem kierowcy i którymkolwiek z markerów nowotworowych jest ponad trzykrotnie wyższy niż poziom prawidłowy,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB-IV
  • Dodatni gen kierowcy (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Terapia celowana pierwszego rzutu.
  • Stan wydajności 0-2 według kryteriów ECOG.
  • Którykolwiek z markerów nowotworowych jest ponad trzykrotnie wyższy niż poziom prawidłowy, a do markerów nowotworowych zaliczają się: CEA>15ng/ml, CA-199>105U/ml, CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, i in.
  • Występują mierzalne uszkodzenia
  • Wiek>=18
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba neutrofili >= 1500/uL, płytki krwi >= 60 000/uL, hemoglobina ≥70g/L), wątrobowe (transaminaza =< górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny =< UNLx1,5) i czynność nerek (kreatynina =< UNL).
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfagią;
  • Niemożność przyjęcia leków na czas;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych, którzy nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność ocen
Ramy czasowe: ocena skuteczności w 1., 3., 6. miesiącu po zabiegu, a następnie co 3 miesiące do 1 roku
Stosunek liczby pacjentów z tą samą skutecznością ocenianą zarówno według kryteriów RecistTM, jak i Recist, do całkowitej liczby pacjentów.
ocena skuteczności w 1., 3., 6. miesiącu po zabiegu, a następnie co 3 miesiące do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Korelacja między wynikami oceny skuteczności kryteriów RecistTM a kryteriami RECIST i PFS
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wynikami oceny skuteczności kryteriów RecistTM i wynikami badań ctDNA
Ramy czasowe: W 1., 3., 6. miesiącu po leczeniu oraz w momencie progresji choroby do 2 lat
Korelacja pomiędzy skutecznością ocenianą według kryteriów RecistTM a ilością ctDNA wykrytą przez NGS
W 1., 3., 6. miesiącu po leczeniu oraz w momencie progresji choroby do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xueqin Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RecistTM-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj