Критерии Recist™ при оценке эффективности таргетной терапии НМРЛ
15 ноября 2023 г. обновлено: Xueqin Yang
Применение критериев Recist™ для оценки эффективности таргетной терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с положительными управляющими генами
В ходе предварительного исследования исследователи установили критерии оценки эффективности опухолевых маркеров (RecistTM).
Среди пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого у пациентов с положительными управляющими генами с большей вероятностью наблюдаются отклонения в опухолевых маркерах, что позволяет предположить, что этот критерий может быть более подходящим для оценки эффективности таргетной терапии у пациентов с положительным управляющим геном.
Более того, правила оценки предварительных критериев все еще нуждаются в дальнейшем совершенствовании.
Таким образом, чтобы расширить сферу применения критериев RecistTM, дальнейшего совершенствования правил оценки критериев RecistTM и многомерного подтверждения надежности критериев RecistTM при оценке эффективности, исследователи планируют провести исследования по применению критериев RecistTM при оценке эффективности. эффективность таргетной терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с положительными управляющими генами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе предварительного исследования исследователи установили критерии оценки эффективности опухолевых маркеров (RecistTM).
Установление этого критерия делает применение онкомаркеров при оценке клинической эффективности более объективным и решает проблему последовательности в оценке клинической эффективности.
Среди пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого у пациентов с положительными управляющими генами с большей вероятностью наблюдаются отклонения в опухолевых маркерах, что позволяет предположить, что этот критерий может быть более подходящим для оценки эффективности таргетной терапии у пациентов с положительным управляющим геном.
Более того, правила оценки предварительных критериев все еще нуждаются в дальнейшем совершенствовании. .
Таким образом, чтобы расширить сферу применения критериев RecistTM, дальнейшего совершенствования правил оценки критериев RecistTM и многомерного подтверждения надежности критериев RecistTM при оценке эффективности, исследователи планируют провести исследования по применению критериев RecistTM при оценке эффективности. эффективность таргетной терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого с положительными управляющими генами.
Исследователи использовали статистический анализ для оценки согласованности оценки эффективности между критериями RecistTM и критериями RECIST, корреляции между различной эффективностью и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) в рамках RecistTM, а также корреляции между эффективностью критериев RecistTM и уровнем ctDNA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueqin Yang, PhD
- Номер телефона: 15923366936
- Электронная почта: yangxueqin@hotmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Контакт:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Номер телефона: 86-23-68757151
- Электронная почта: yangxueqin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НМРЛ со стадией IIIB-IV, положительным геном-драйвером, и любой из опухолевых маркеров более чем в три раза превышает нормальный уровень,
Описание
Критерии включения:
- Больные НМРЛ IIIB-IV стадии
- Положительный ген-драйвер (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
- Таргетная терапия первой линии.
- Статус производительности 0-2 по критериям ECOG.
- Любой из опухолевых маркеров превышает нормальный уровень более чем в три раза, а к опухолевым маркерам относятся: CEA>15 нг/мл, CA-199>105 ед/мл, CA-125>105 ед/мл, NSE>60 нг. /мл, SCCAg>7,5 нг/мл, CYFRA21-1>21 нг/мл и др.
- Имеются измеримые поражения
- Возраст>=18
- Адекватные гематологические (количество нейтрофилов >= 1500/мкл, тромбоциты >= 60 000/мкл, гемоглобин ≥70 г/л), печеночные (трансаминазы =< верхней границы нормы (UNL) x 2,5, уровень билирубина =< UNLx1,5) и функция почек (креатинин =< UNL).
- Информированное согласие пациента или родственника пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфагией;
- Невозможность принять лекарства вовремя;
- Пациенты, в анамнезе злоупотребляющие психотропными веществами, неспособные отказаться от них или имеющие психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность оценки
Временное ограничение: оценка эффективности на 1-м, 3-м, 6-м месяцах после лечения и в дальнейшем каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Отношение количества пациентов с одинаковой эффективностью, оцененной как по критериям RecistTM, так и по критериям Recist, к общему числу пациентов.
|
оценка эффективности на 1-м, 3-м, 6-м месяцах после лечения и в дальнейшем каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Корреляция между результатами оценки эффективности критериев RecistTM и критериев RECIST и PFS.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между результатами оценки эффективности критериев RecistTM и результатами тестирования ctDNA
Временное ограничение: На 1-м, 3-м, 6-м месяцах после лечения и в момент прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Корреляция между эффективностью, оцененной по критериям RecistTM, и количеством ктДНК, обнаруженным с помощью NGS.
|
На 1-м, 3-м, 6-м месяцах после лечения и в момент прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RecistTM-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .