Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RecistTM-kriterier for å evaluere effektiviteten av målrettet terapi for NSCLC

15. november 2023 oppdatert av: Xueqin Yang

Anvendelse av RecistTM-kriteriene for å evaluere effektiviteten av målrettet terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med positive drivende gener

Etterforskere etablerte effektivitetsevalueringskriteriene for tumormarkører (RecistTM) i den foreløpige forskningen. Blant pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft er det mer sannsynlig at pasienter med positive drivende gener viser abnormiteter i tumormarkører, noe som tyder på at dette kriteriet kan være mer egnet for å evaluere effektiviteten av målrettet terapi for å drive genpositive pasienter. Dessuten trenger domsreglene til de foreløpige kriteriene fortsatt ytterligere forbedring. Derfor, for å utvide anvendelsesomfanget til RecistTM-kriteriene, forbedre evalueringsreglene for RecistTM-kriteriene ytterligere, og multidimensjonalt bekrefte påliteligheten til RecistTM-kriteriene for effektevaluering, planlegger etterforskere å forske på anvendelsen av RecistTM-kriteriene i evalueringen. effekten av målrettet terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med positive drivende gener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere etablerte effektivitetsevalueringskriteriene for tumormarkører (RecistTM) i den foreløpige forskningen. Etableringen av dette kriteriet gjør bruken av tumormarkører i klinisk effektevaluering mer objektiv og løser problemet med konsistens i klinisk effektevaluering. Blant pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft er det mer sannsynlig at pasienter med positive drivende gener viser abnormiteter i tumormarkører, noe som tyder på at dette kriteriet kan være mer egnet for å evaluere effektiviteten av målrettet terapi for å drive genpositive pasienter. Dessuten trenger domsreglene til de foreløpige kriteriene ytterligere forbedringer. . Derfor, for å utvide anvendelsesomfanget til RecistTM-kriteriene, forbedre evalueringsreglene for RecistTM-kriteriene ytterligere, og multidimensjonalt bekrefte påliteligheten til RecistTM-kriteriene for effektevaluering, planlegger etterforskere å forske på anvendelsen av RecistTM-kriteriene i evalueringen. effekten av målrettet terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med positive drivende gener. Etterforskere brukte statistisk analyse for å vurdere konsistensen av effektevaluering mellom RecistTM-kriteriene og RECIST-kriteriene, korrelasjonen mellom forskjellig effekt og progresjonsfri overlevelse (PFS) under RecistTM, og korrelasjonen mellom effekten av RecistTM-kriteriene og ctDNA-nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter med stadium IIIB-IV，Driver-gen-positive， og en hvilken som helst av tumormarkørene er mer enn tre ganger høyere enn det normale nivået,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSCLC-pasienter med stadium IIIB-IV
  • Drivergen positiv (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Førstelinje målrettet terapi.
  • Ytelsesstatus på 0-2 på ECOG-kriteriene.
  • Enhver av tumormarkørene er mer enn tre ganger høyere enn det normale nivået, og tumormarkørene inkluderer: CEA>15ng/ml,CA-199>105U/ml,CA-125>105U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Tilstede målbare lesjoner
  • Alder>=18
  • Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall >= 1500/uL, blodplater >= 60 000/uL, hemoglobin≥70g/L), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrense(UNL)x2,5, bilirubinnivå =< UNLx1,5), og nyrefunksjon (kreatinin =< UNL).
  • Informert samtykke fra pasient eller pasients pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dysfagi;
  • Kan ikke ta medisiner i tide;
  • Pasienter med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringskonsistens
Tidsramme: effektevaluering 1., 3., 6. måned etter behandling, og hver 3. måned deretter opptil 1 år
Forholdet mellom antall pasienter med samme effekt evaluert både av RecistTM- og Recist-kriteriene og det totale antallet pasienter.
effektevaluering 1., 3., 6. måned etter behandling, og hver 3. måned deretter opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Korrelasjonen mellom effektivitetsevalueringsresultatene til RecistTM-kriteriene og RECIST-kriteriene og PFS
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom effektivitetsevalueringsresultatene til RecistTM-kriteriene og resultatene av ctDNA-testing
Tidsramme: Ved 1., 3., 6. måned etter behandling, og på tidspunktet for sykdomsprogresjon, opptil 2 år
Korrelasjonen mellom effekten evaluert av RecistTM-kriteriene og ctDNA-mengdene detektert av NGS
Ved 1., 3., 6. måned etter behandling, og på tidspunktet for sykdomsprogresjon, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xueqin Yang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RecistTM-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere