Criterios RecistTM para evaluar la eficacia de la terapia dirigida para el NSCLC
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Xueqin Yang
Aplicación de los criterios RecistTM en la evaluación de la eficacia de la terapia dirigida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con genes impulsores positivos
Los investigadores establecieron los criterios de evaluación de la eficacia de los marcadores tumorales (RecistTM) en la investigación preliminar.
Entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, los pacientes con genes impulsores positivos tienen más probabilidades de presentar anomalías en los marcadores tumorales, lo que sugiere que este criterio puede ser más adecuado para evaluar la eficacia de la terapia dirigida en pacientes con genes impulsores positivos.
Además, las reglas de valoración de los criterios preliminares aún necesitan mejoras adicionales.
Por lo tanto, para ampliar el alcance de aplicación de los criterios RecistTM, mejorar aún más las reglas de evaluación de los criterios RecistTM y confirmar multidimensionalmente la confiabilidad de los criterios RecistTM en la evaluación de la eficacia, los investigadores planean realizar investigaciones sobre la aplicación de los criterios RecistTM en la evaluación. la eficacia de la terapia dirigida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con genes impulsores positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores establecieron los criterios de evaluación de la eficacia de los marcadores tumorales (RecistTM) en la investigación preliminar.
El establecimiento de este criterio hace más objetiva la aplicación de marcadores tumorales en la evaluación de la eficacia clínica y resuelve el problema de coherencia en la evaluación de la eficacia clínica.
Entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, los pacientes con genes impulsores positivos tienen más probabilidades de presentar anomalías en los marcadores tumorales, lo que sugiere que este criterio puede ser más adecuado para evaluar la eficacia de la terapia dirigida en pacientes con genes impulsores positivos.
Además, las reglas de valoración de los criterios preliminares aún necesitan mejoras adicionales. .
Por lo tanto, para ampliar el alcance de aplicación de los criterios RecistTM, mejorar aún más las reglas de evaluación de los criterios RecistTM y confirmar multidimensionalmente la confiabilidad de los criterios RecistTM en la evaluación de la eficacia, los investigadores planean realizar investigaciones sobre la aplicación de los criterios RecistTM en la evaluación. la eficacia de la terapia dirigida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con genes impulsores positivos.
Los investigadores utilizaron análisis estadístico para evaluar la coherencia de la evaluación de eficacia entre los criterios RecistTM y los criterios RECIST, la correlación entre diferentes eficacia y supervivencia libre de progresión (SLP) según RecistTM, y la correlación entre la eficacia de los criterios RecistTM y el nivel de ctDNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqin Yang, PhD
- Número de teléfono: 15923366936
- Correo electrónico: yangxueqin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Contacto:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Número de teléfono: 86-23-68757151
- Correo electrónico: yangxueqin@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xueqin Yang, PH.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLC en estadio IIIB-IV, gen conductor positivo y cualquiera de los marcadores tumorales es más de tres veces mayor que el nivel normal,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IIIB-IV
- Gen conductor positivo (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
- Terapia dirigida de primera línea.
- Estado funcional de 0-2 según los criterios ECOG.
- Cualquiera de los marcadores tumorales es más de tres veces superior al nivel normal, y los marcadores tumorales incluyen: CEA>15ng/ml, CA-199>105U/ml, CA-125>105 U/ml, NSE>60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
- Lesiones mensurables presentes
- Edad>=18
- Adecuado hematológico (recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 60.000/uL, hemoglobina≥70g/L), hepático (transaminasas =< límite superior normal (UNL)x2,5, nivel de bilirrubina =< UNLx1,5) y función renal (creatinina =< UNL).
- Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfagia;
- Incapaz de tomar los medicamentos a tiempo;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de la evaluación
Periodo de tiempo: Evaluación de eficacia al 1.º, 3.º y 6.º mes después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses hasta 1 año.
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La relación entre el número de pacientes con la misma eficacia evaluados tanto por RecistTM como por los criterios de Recist con respecto al número total de pacientes.
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Evaluación de eficacia al 1.º, 3.º y 6.º mes después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La correlación entre los resultados de la evaluación de eficacia de los criterios RecistTM y los criterios RECIST y PFS
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre los resultados de la evaluación de eficacia de los criterios RecistTM y los resultados de las pruebas de ctDNA
Periodo de tiempo: Al 1.º, 3.º, 6.º mes después del tratamiento y en el momento de la progresión de la enfermedad, hasta 2 años.
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La correlación entre la eficacia evaluada por los criterios RecistTM y las cantidades de ctDNA detectadas por NGS
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Al 1.º, 3.º, 6.º mes después del tratamiento y en el momento de la progresión de la enfermedad, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RecistTM-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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