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RecistTM-Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei NSCLC

15. November 2023 aktualisiert von: Xueqin Yang

Anwendung der RecistTM-Kriterien bei der Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit positiven Antriebsgenen

Die Forscher legten in der vorläufigen Forschung die Wirksamkeitsbewertungskriterien für Tumormarker (RecistTM) fest. Bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weisen Patienten mit positiven Antriebsgenen häufiger Anomalien bei Tumormarkern auf, was darauf hindeutet, dass dieses Kriterium möglicherweise besser für die Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei Patienten mit positiven Antriebsgenen geeignet ist. Darüber hinaus müssen die Beurteilungsregeln der vorläufigen Kriterien noch weiter verbessert werden. Um den Anwendungsbereich der RecistTM-Kriterien zu erweitern, die Bewertungsregeln der RecistTM-Kriterien weiter zu verbessern und die Zuverlässigkeit der RecistTM-Kriterien bei der Wirksamkeitsbewertung mehrdimensional zu bestätigen, planen die Forscher daher, Untersuchungen zur Anwendung der RecistTM-Kriterien bei der Bewertung durchzuführen die Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit positiven Antriebsgenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher legten in der vorläufigen Forschung die Wirksamkeitsbewertungskriterien für Tumormarker (RecistTM) fest. Die Festlegung dieser Kriterien macht die Anwendung von Tumormarkern bei der klinischen Wirksamkeitsbewertung objektiver und löst das Problem der Konsistenz bei der klinischen Wirksamkeitsbewertung. Bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weisen Patienten mit positiven Antriebsgenen häufiger Anomalien bei Tumormarkern auf, was darauf hindeutet, dass dieses Kriterium möglicherweise besser für die Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei Patienten mit positiven Antriebsgenen geeignet ist. Darüber hinaus müssen die Beurteilungsregeln der vorläufigen Kriterien noch weiter verbessert werden. . Um den Anwendungsbereich der RecistTM-Kriterien zu erweitern, die Bewertungsregeln der RecistTM-Kriterien weiter zu verbessern und die Zuverlässigkeit der RecistTM-Kriterien bei der Wirksamkeitsbewertung mehrdimensional zu bestätigen, planen die Forscher daher, Untersuchungen zur Anwendung der RecistTM-Kriterien bei der Bewertung durchzuführen die Wirksamkeit einer gezielten Therapie bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit positiven Antriebsgenen. Die Forscher verwendeten statistische Analysen, um die Konsistenz der Wirksamkeitsbewertung zwischen den RecistTM-Kriterien und den RECIST-Kriterien, die Korrelation zwischen unterschiedlicher Wirksamkeit und progressionsfreiem Überleben (PFS) unter RecistTM sowie die Korrelation zwischen der Wirksamkeit der RecistTM-Kriterien und dem ctDNA-Spiegel zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Dapping Hospital, Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-IV, Driver-Gen-positiv, und einer der Tumormarker ist mehr als dreimal höher als der normale Wert,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC-Patienten im Stadium IIIB-IV
  • Treibergen positiv (EGFR,ALK,C-MET, ROS,RET, HER2);
  • Zielgerichtete Erstlinientherapie.
  • Leistungsstatus von 0-2 nach den ECOG-Kriterien.
  • Jeder der Tumormarker ist mehr als dreimal höher als der normale Wert und die Tumormarker umfassen: CEA > 15 ng/ml, CA-199 > 105 U/ml, CA-125 > 105 U/ml, NSE > 60 ng /ml, SCCAg>7,5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml, et al.
  • Messbare Läsionen vorhanden
  • Alter>=18
  • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/µL, Blutplättchen >= 60.000/µL, Hämoglobin ≥ 70 g/L), hepatische (Transaminase =< obere Normgrenze (UNL) x 2,5, Bilirubinspiegel =< UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie;
  • Unfähig, Medikamente rechtzeitig einzunehmen;
  • Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Bewertung
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertung im 1., 3., 6. Monat nach der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zu 1 Jahr
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit der gleichen Wirksamkeit, bewertet sowohl nach RecistTM- als auch nach Recist-Kriterien, zur Gesamtzahl der Patienten.
Wirksamkeitsbewertung im 1., 3., 6. Monat nach der Behandlung und danach alle 3 Monate bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Wirksamkeitsbewertung der RecistTM-Kriterien und den RECIST-Kriterien und dem PFS
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Wirksamkeitsbewertung der RecistTM-Kriterien und den Ergebnissen des ctDNA-Tests
Zeitfenster: Im 1., 3., 6. Monat nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bis zu 2 Jahre
Die Korrelation zwischen der durch die RecistTM-Kriterien bewerteten Wirksamkeit und den durch NGS nachgewiesenen ctDNA-Mengen
Im 1., 3., 6. Monat nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xueqin Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RecistTM-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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