小児乾癬患者におけるセクキヌマブ薬の生存率、有効性、忍容性 (SPARROW)
2025年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の尋常性乾癬を患う小児患者におけるセクキヌマブ薬の生存率、有効性、忍容性を評価するための後ろ向き部分を含む前向き観察研究
中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者を対象とした多施設共同非介入コホート研究。
遡及的データ収集は患者も含めて計画されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、小児乾癬患者を治療する医療施設で実施されます。
研究集団は、中等度から重度の尋常性乾癬を患う小児患者の代表的なグループで構成され、承認された国内ラベルに従ったセクキヌマブによる日常的な治療が4～16週間開始されます。患者を含めた遡及的データ収集が計画されています。
前向きデータ収集は、セクキヌマブの中止またはインデックス日から最長 104 週間の追跡期間まで、定期的な追跡調査中に継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア、454048
- Novartis Investigative Site
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Grozny、ロシア、364022
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk、ロシア、426009
- Novartis Investigative Site
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Kazan'、ロシア、420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo、ロシア、650025
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、105007
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、117513
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、119296
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、119435
- Novartis Investigative Site
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Mytishchi、ロシア、141009
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod、ロシア、603950
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don、ロシア、344022
- Novartis Investigative Site
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Tolyatti、ロシア、445846
- Novartis Investigative Site
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Tula、ロシア、300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa、ロシア、450000
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk、ロシア、677000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療における最前線治療の失敗/不耐症の後、中等度から重度の尋常性乾癬を患っている6歳以上18歳未満の小児患者。
説明
包含基準:
- 研究への参加を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加に対する法定代理人の許可が得られている。
- 年齢 6 歳以上 18 歳未満。
- 活動性の中等度から重度の尋常性乾癬の確立された診断は、PASIスコア10以上、体表面積（BSA）関与10％以上、PGAスコア3以上のみ、または乾癬性関節炎の合併として定義されます。
- 以前の乾癬治療の失敗または不耐性。
- 患者は、組み入れ前の4～16週間以内にセクキヌマブを処方された。
- セクキヌマブの処方の決定は、この非介入研究の実施に関係なく、日常の臨床診療中に承認された国内ラベルに従って主治医によって行われました。
除外基準:
- -セクキヌマブ、製剤賦形剤、または注射装置のコンポーネント（ラテックスなど）に対する重度の過敏症が既知または疑われる。
- 慢性再発性感染症の病歴。
- 活動性結核を含む臨床的に重大な感染症の悪化。
- 年齢は6歳未満、または18歳以上。
- 妊娠と授乳。
- 介入臨床試験に並行して参加する患者。
- 患者は、セクキヌマブの一次データを生成するノバルティス後援の他の非介入研究に並行して参加している。
- 介入研究の安全性追跡段階中の患者。
- 活動性炎症性腸疾患が含まれる。
- セクキヌマブ開始前の4週間以内にワクチンを受けた患者。
- 研究者が研究参加を妨げる可能性があると判断した医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
セクキヌマブを受けている中等度から重度の尋常性乾癬の小児患者。
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治療の割り当てはありません。
処方箋によりセクキヌマブを投与された患者が登録される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セクキヌマブの薬剤生存率
時間枠：52週間
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薬物生存期間は、指標日（セクキヌマブ治療開始として定義）からセクキヌマブ中止（eCRFの研究者によって証明された薬剤中止を伴った連続2回以上の投与漏れとして定義）までの時間として定義されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セキヌマブの生存率
時間枠：インデックス日から 24 週目、52 週目、104 週目
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セクキヌマブの生存率は、有効性の欠如以外の理由で治療を中止しなかった患者の割合として定義されます。
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インデックス日から 24 週目、52 週目、104 週目
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効果がなかったため治療を中止するまでの時間
時間枠：12週目、24週目、52週目、104週目
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指標日から効果がなかったため治療を中止するまでの時間
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12週目、24週目、52週目、104週目
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PASI 75反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) では、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の紅斑、鱗屑、厚さだけでなく、疾患の程度も考慮されます。 PASI 75 は、ベースラインと比較して少なくとも 75% の PASI スコアの改善を表します。 |
ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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PASI 90反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) では、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の紅斑、鱗屑、厚さだけでなく、疾患の程度も考慮されます。 PASI 90 は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の PASI スコアの改善を表します。 |
ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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PASI 100 反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) では、乾癬の影響を受けるさまざまな身体領域の紅斑、鱗屑、厚さだけでなく、疾患の程度も考慮されます。 PASI 100 の応答は、乾癬の完全な治癒 (PASI = 0) に相当します。 |
ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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医師による総合評価 (PGA) 0/1 反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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医師の総合評価 0/1 反応: 透明/ほぼ透明な肌を達成した患者の割合
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ベースライン (研究対象)、インデックス日から 24 週目、52 週目、および 104 週目
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特に関心のある有害事象 (AE)
時間枠：インデックス日から 12 週目、24 週目、52 週目、104 週目
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特に関心のある有害事象 (AE): 炎症性腸疾患、悪性腫瘍、結核、重篤な感染症、カンジダ症、急性注射部位反応、免疫原性 |
インデックス日から 12 週目、24 週目、52 週目、104 週目
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理由別にセクキヌマブを中止した患者の割合
時間枠：12週目、24週目、52週目、104週目
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セクキヌマブを中止した患者の割合:
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12週目、24週目、52週目、104週目
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薬剤生存率
時間枠：104週間
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薬物生存期間は、指標日（セクキヌマブ治療開始として定義）からセクキヌマブ中止（eCRFの研究者によって証明された薬剤中止を伴った連続2回以上の投与漏れとして定義）までの時間として定義されます。
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457LRU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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