Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab lægemiddeloverlevelse, effektivitet og tolerabilitet hos pædiatriske patienter med psoriasis (SPARROW)

23. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiv observationsundersøgelse med retrospektiv del til evaluering af Secukinumab-lægemiddeloverlevelse, effektivitet og tolerabilitet hos pædiatriske patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Multicenter, ikke-interventionel kohorteundersøgelse i pædiatriske patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis. Retrospektiv dataindsamling er planlagt ved patienters inklusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil blive udført på sundhedsfaciliteter, der behandler psoriasispatienter. Undersøgelsespopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe af pædiatriske patienter med moderat til svær plakpsoriasis, for hvem rutinebehandling med secukinumab i henhold til det godkendte nationale mærke påbegyndes i løbet af 4 til 16 uger. Retrospektiv dataindsamling er planlagt ved patienternes inklusion. Prospektiv dataindsamling vil fortsætte under opfølgende rutinebesøg indtil secukinumab seponering eller maksimal varighed af opfølgning i 104 uger efter indeksdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Grozny, Rusland, 364022
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650025
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 105007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Novartis Investigative Site
      • Mytishchi, Rusland, 141009
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Tolyatti, Rusland, 445846
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Rusland, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Rusland, 677000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen ≥6 til <18 år med moderat til svær plaque-psoriasis efter svigt/intolerance af frontlinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og juridisk repræsentants tilladelse til undersøgelsesdeltagelse opnået før påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder ≥6 til <18 år.
  3. Etableret diagnose af aktiv moderat til svær plakpsoriasis defineret som en PASI-score ≥ 10, involvering af kropsoverfladeareal (BSA) på ≥10 % og PGA-score ≥ 3 alene eller med samtidig psoriasisgigt.
  4. Svigt eller intolerance af tidligere psoriasisbehandling.
  5. Patienten blev ordineret med secukinumab inden for 4-16 uger før inklusion.
  6. Beslutningen om ordination af secukinumab blev truffet af den behandlende læge i henhold til det godkendte nationale mærke under rutinemæssig klinisk praksis, uanset denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt alvorlig overfølsomhed over for secukinumab, formuleringshjælpestoffer eller komponenter til injektionsanordninger (dvs. latex).
  2. Anamnese med kronisk tilbagevendende infektion.
  3. Klinisk signifikant infektionsforværring, herunder aktiv tuberkulose.
  4. Alder <6 år eller ≥18 år.
  5. Graviditet og amning.
  6. Patienter, der deltager parallelt i et interventionelt klinisk forsøg.
  7. Patienter, der sideløbende deltager i andre Novartis-sponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser, der genererer primære data for secukinumab.
  8. Patienter i sikkerhedsopfølgningsfasen af ​​interventionsstudie.
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom ved inklusion.
  10. Patienter, der modtog en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af secukinumab.
  11. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter investigators mening, som kan forhindre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab
Pædiatriske patienter med moderat til svær plakpsoriasis, der får secukinumab.
Andet: Secukinumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får secukinumab på recept, vil blive tilmeldt
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverlevelsesrate for secukinumab
Tidsramme: 52 uger
Lægemiddeloverlevelse er defineret som tiden fra indeksdatoen (defineret som påbegyndelse af behandling med secukinumab) indtil seponering af secukinumab (defineret som ≥2 glemte på hinanden følgende doser med lægemiddelophør bevist af investigator i eCRF).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secukinumab overlevelsesrater
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Secukinumab-overlevelsesraten er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke har afbrudt behandlingen på grund af andre årsager end manglende effekt.
Uge 24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Tid til behandlingsophør på grund af ineffektivitet
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104
Tid fra indeksdato til behandlingsophør på grund af ineffektivitet
Uge 12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104
Andel af patienter, der opnår PASI 75-responser
Tidsramme: Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis.

En PASI 75 repræsenterer en forbedring i PASI-score på mindst 75 % sammenlignet med baseline.
Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Andel af patienter, der opnår PASI 90-svar
Tidsramme: Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis.

En PASI 90 repræsenterer en forbedring i PASI-scoren på mindst 90 % sammenlignet med baseline.
Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Andel af patienter, der opnår PASI 100-svar
Tidsramme: Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tager højde for sygdommens omfang, såvel som sværhedsgraden af ​​erytem, ​​skældannelse og tykkelse i forskellige kropsområder, der er ramt af psoriasis.

Et PASI 100-svar svarer til fuldstændig clearing af psoriasis (PASI = 0).
Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Andel af patienter, der opnår en læges globale vurdering (PGA) 0/1-respons
Tidsramme: Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Andel af patienter, der opnår en læges globale vurdering 0/1-svar: klar/næsten klar hud
Baseline (inkludering af undersøgelsen), uge ​​24, uge ​​52 og uge 104 efter indeksdatoen
Uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104 efter indeksdatoen

Uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse:

Inflammatorisk tarmsygdom, malignitet, tuberkulose, alvorlige infektioner, candidiasis, akut reaktion på injektionsstedet, immunogenicitet
Uge 12, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104 efter indeksdatoen
Andel af patienterne ophørte med secukinumab af årsag
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 104

Andel af patienter, der ophørte med secukinumab af årsager:

  • Manglende effekt
  • Uønskede hændelser
  • Administrative årsager (ingen medicin tilgængelig på hospitalet osv.)
  • Manglende patientens overholdelse
  • Patients eller juridiske repræsentants ønske
  • Andet
Uge 12, uge ​​24, uge ​​52 og uge 104
Lægemiddeloverlevelsesrate
Tidsramme: 104 uger
Lægemiddeloverlevelse er defineret som tiden fra indeksdatoen (defineret som påbegyndelse af behandling med secukinumab) indtil seponering af secukinumab (defineret som ≥2 glemte på hinanden følgende doser med lægemiddelophør bevist af investigator i eCRF).
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457LRU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner