Přežití, účinnost a snášenlivost léku secukinumab u dětských pacientů s psoriázou (SPARROW)
23. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prospektivní observační studie s retrospektivní částí k hodnocení přežití, účinnosti a snášenlivosti léku secukinumab u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Multicentrická, neintervenční, kohortová studie u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.
Retrospektivní sběr dat je plánován při zařazení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie bude provedena ve zdravotnických zařízeních, která léčí dětské pacienty s psoriázou.
Populaci studie bude tvořit reprezentativní skupina pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u kterých je během 4 až 16 týdnů zahájena rutinní léčba sekukinumabem podle schváleného národního štítku. Při zařazení pacientů se plánuje retrospektivní sběr dat.
Prospektivní sběr dat bude pokračovat během kontrolních rutinních návštěv až do ukončení sekukinumabu nebo do maximální doby sledování po dobu 104 týdnů od data indexu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
199
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Grozny, Rusko, 364022
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rusko, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rusko, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusko, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 105007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 117513
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 119435
- Novartis Investigative Site
-
Mytishchi, Rusko, 141009
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Tolyatti, Rusko, 445846
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rusko, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusko, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rusko, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku ≥6 až <18 let se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou po selhání/nesnášenlivosti frontové léčby v běžné klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a souhlas zákonného zástupce s účastí ve studii získaný před zahájením účasti ve studii.
- Věk ≥6 až <18 let.
- Stanovená diagnóza aktivní středně těžké až těžké ložiskové psoriázy definované jako skóre PASI ≥ 10, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % a skóre PGA ≥ 3 pouze nebo se současnou psoriatickou artritidou.
- Selhání nebo nesnášenlivost předchozí léčby psoriázy.
- Pacientovi byl předepsán secukinumab během 4-16 týdnů před zařazením.
- Rozhodnutí o předepisování secukinumabu učinil ošetřující lékař podle schváleného národního štítku během běžné klinické praxe, bez ohledu na provedení této neintervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná závažná přecitlivělost na sekukinumab, pomocné látky formulace nebo součásti injekčního zařízení (tj. latex).
- Chronická recidivující infekce v anamnéze.
- Klinicky významná exacerbace infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
- Věk <6 let nebo ≥18 let.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti účastnící se paralelně intervenční klinické studie.
- Pacienti, kteří se paralelně účastní jiné neintervenční studie sponzorované společností Novartis, která generuje primární údaje pro secukinumab.
- Pacienti ve fázi sledování bezpečnosti intervenční studie.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev při zařazení.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zahájením léčby sekukinumabem.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru zkoušejícího, který může bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Secukinumab
Pediatričtí pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou užívající sekukinumab.
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván secukinumab na předpis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití léku secukinumabu
Časové okno: 52 týdnů
|
Lékové přežití je definováno jako doba od indexového data (definovaného jako zahájení léčby secukinumabem) do ukončení léčby secukinumabem (definovaného jako ≥2 vynechané po sobě jdoucí dávky s vysazením léku potvrzeným zkoušejícím v eCRF).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití secukinumabu
Časové okno: 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
Míra přežití secukinumabu je definována jako podíl pacientů, kteří nepřerušili léčbu z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost.
|
24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
|
Doba do přerušení léčby z důvodu neúčinnosti
Časové okno: Týden 12, týden 24, týden 52, týden 104
|
Čas od data indexu do ukončení léčby z důvodu neúčinnosti
|
Týden 12, týden 24, týden 52, týden 104
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědí PASI 75
Časové okno: Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých částech těla postižených psoriázou. PASI 75 představuje zlepšení PASI skóre alespoň o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědí PASI 90
Časové okno: Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých částech těla postižených psoriázou. PASI 90 představuje zlepšení PASI skóre alespoň o 90 % ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědí PASI 100
Časové okno: Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bere v úvahu rozsah onemocnění, stejně jako závažnost erytému, šupinatění a tloušťku v různých částech těla postižených psoriázou. Odpověď PASI 100 odpovídá úplnému vymizení psoriázy (PASI = 0). |
Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi lékaře (PGA) 0/1
Časové okno: Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkového hodnocení lékařem 0/1 odpověď: čistá/téměř čistá pleť
|
Výchozí stav (zařazení do studie), 24. týden, 52. týden a 104. týden po datu indexu
|
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 52. týden, 104. týden po datu indexu
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu: Zánětlivé onemocnění střev, malignita, tuberkulóza, závažné infekce, kandidóza, akutní reakce v místě vpichu, imunogenicita |
12. týden, 24. týden, 52. týden, 104. týden po datu indexu
|
|
Podíl pacientů vysadil sekukinumab z důvodu
Časové okno: Týden 12, týden 24, týden 52 a týden 104
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sekukinumab z důvodu:
|
Týden 12, týden 24, týden 52 a týden 104
|
|
Míra přežití drog
Časové okno: 104 týdnů
|
Lékové přežití je definováno jako doba od indexového data (definovaného jako zahájení léčby secukinumabem) do ukončení léčby secukinumabem (definovaného jako ≥2 vynechané po sobě jdoucí dávky s vysazením léku potvrzeným zkoušejícím v eCRF).
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457LRU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .