Sopravvivenza, efficacia e tollerabilità del farmaco secukinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi (SPARROW)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio osservazionale prospettico con parte retrospettiva per valutare la sopravvivenza, l'efficacia e la tollerabilità del farmaco secukinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave
Studio di coorte multicentrico, non interventistico, in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
La raccolta dati retrospettiva è pianificata al momento dell'inclusione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale sarà condotto presso strutture sanitarie che trattano pazienti pediatrici affetti da psoriasi.
La popolazione in studio sarà costituita da un gruppo rappresentativo di pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave per i quali il trattamento di routine con secukinumab secondo il protocollo nazionale approvato viene iniziato entro 4-16 settimane. La raccolta retrospettiva dei dati è pianificata al momento dell'inclusione dei pazienti.
La raccolta dei dati prospettici continuerà durante le visite di routine di follow-up fino alla sospensione di secukinumab o alla durata massima del follow-up per 104 settimane dopo la data indice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Russia, 454048
- Novartis Investigative Site
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Grozny, Russia, 364022
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Russia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 105007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 117513
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 119296
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, 119435
- Novartis Investigative Site
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Mytishchi, Russia, 141009
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Russia, 344022
- Novartis Investigative Site
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Tolyatti, Russia, 445846
- Novartis Investigative Site
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Tula, Russia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russia, 450000
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Russia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave dopo fallimento/intolleranza al trattamento di prima linea nella pratica clinica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e autorizzazione del rappresentante legale per la partecipazione allo studio ottenuti prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
- Età da ≥ 6 a < 18 anni.
- Diagnosi accertata di psoriasi attiva a placche da moderata a grave definita solo come punteggio PASI ≥ 10, coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥ 10% e punteggio PGA ≥ 3 o con concomitante artrite psoriasica.
- Fallimento o intolleranza al precedente trattamento della psoriasi.
- Al paziente è stato prescritto secukinumab entro 4-16 settimane prima dell'inclusione.
- La decisione sulla prescrizione di secukinumab è stata presa dal medico curante secondo l’etichetta nazionale approvata durante la pratica clinica di routine, indipendentemente dalla conduzione di questo studio non interventistico.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità grave nota o sospetta a secukinumab, agli eccipienti della formulazione o ai componenti del dispositivo di iniezione (ad esempio lattice).
- Storia di infezione cronica ricorrente.
- Esacerbazione dell'infezione clinicamente significativa, inclusa la tubercolosi attiva.
- Età <6 anni o ≥18 anni.
- Gravidanza e allattamento.
- Pazienti che partecipano in parallelo a uno studio clinico interventistico.
- Pazienti che hanno partecipato in parallelo ad altri studi non interventistici sponsorizzati da Novartis che hanno generato dati primari per secukinumab.
- Pazienti inclusi nella fase di follow-up sulla sicurezza dello studio interventistico.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva al momento dell'inclusione.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento con secukinumab.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Secukinumab
Pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con secukinumab.
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Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.
Verranno arruolati pazienti a cui è stato somministrato secukinumab su prescrizione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza al farmaco di secukinumab
Lasso di tempo: 52 settimane
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La sopravvivenza al farmaco è definita come il tempo intercorso dalla data indice (definita come inizio del trattamento con secukinumab) fino alla sospensione di secukinumab (definita come ≥2 dosi consecutive mancate con interruzione del farmaco dimostrata dallo sperimentatore nell'eCRF).
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza di secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Il tasso di sopravvivenza di secukinumab è definito come la percentuale di pazienti che non hanno interrotto il trattamento per ragioni diverse dalla mancanza di efficacia.
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Settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Tempo necessario alla sospensione del trattamento per inefficacia
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104
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Tempo dalla data indice all’interruzione del trattamento per inefficacia
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Settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 75
Lasso di tempo: Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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L’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) tiene conto dell’estensione della malattia, nonché della gravità dell’eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo colpite dalla psoriasi. Un PASI 75 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale. |
Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 90
Lasso di tempo: Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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L’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) tiene conto dell’estensione della malattia, nonché della gravità dell’eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo colpite dalla psoriasi. Un PASI 90 rappresenta un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 90% rispetto al basale. |
Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 100
Lasso di tempo: Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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L’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) tiene conto dell’estensione della malattia, nonché della gravità dell’eritema, della desquamazione e dello spessore nelle diverse aree del corpo colpite dalla psoriasi. Una risposta PASI 100 corrisponde alla completa scomparsa della psoriasi (PASI = 0). |
Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta 0/1 alla valutazione globale dei medici (PGA).
Lasso di tempo: Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale da parte dei medici risposta 0/1: pelle chiara/quasi chiara
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Baseline (inclusione nello studio), settimana 24, settimana 52 e settimana 104 dopo la data indice
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Eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104 dopo la data indice
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Eventi avversi (EA) di particolare interesse: Malattia infiammatoria intestinale, neoplasie maligne, tubercolosi, infezioni gravi, candidosi, reazione acuta al sito di iniezione, immunogenicità |
Settimana 12, settimana 24, settimana 52, settimana 104 dopo la data indice
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Proporzione di pazienti che hanno interrotto secukinumab per motivo
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 104
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Proporzione di pazienti che hanno interrotto secukinumab per motivo:
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Settimana 12, settimana 24, settimana 52 e settimana 104
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Tasso di sopravvivenza ai farmaci
Lasso di tempo: 104 settimane
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La sopravvivenza al farmaco è definita come il tempo intercorso dalla data indice (definita come inizio del trattamento con secukinumab) fino alla sospensione di secukinumab (definita come ≥2 dosi consecutive mancate con interruzione del farmaco dimostrata dallo sperimentatore nell'eCRF).
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104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457LRU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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