Secukinumabilääkkeen selviytyminen, tehokkuus ja siedettävyys psoriaasipotilailla (SPARROW)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva havaintotutkimus, jossa on retrospektiivinen osa, jolla arvioidaan secukinumabilääkkeen eloonjäämistä, tehokkuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Monikeskus, ei-interventio, kohorttitutkimus lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Retrospektiivinen tiedonkeruu suunnitellaan potilaiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus tehdään terveydenhuollon laitoksissa, joissa hoidetaan psoriaasista lapsipotilaita.
Tutkimuspopulaatio koostuu edustavasta ryhmästä lapsipotilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joille aloitetaan rutiinihoito sekukinumabilla hyväksytyn kansallisen etiketin mukaisesti 4–16 viikon ajan. Takautuva tiedonkeruu on suunniteltu potilaiden mukaan.
Tulevaa tiedonkeruuta jatketaan rutiinitarkastuskäyntien aikana, kunnes sekukinumabihoito lopetetaan tai seurannan enimmäiskesto on 104 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Grozny, Venäjä, 364022
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Venäjä, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Venäjä, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 105007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 117513
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Novartis Investigative Site
-
Mytishchi, Venäjä, 141009
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Tolyatti, Venäjä, 445846
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Venäjä, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Venäjä, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥6–<18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi sen jälkeen, kun rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä suoritettu etulinjan hoito epäonnistui/siedo.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja laillisen edustajan lupa tutkimukseen osallistumiselle saatu ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
- Ikä ≥6 - <18 vuotta vanha.
- Vakiintunut diagnoosi aktiivisesta keskivaikeasta läiskäpsoriaasista, joka määritellään PASI-pisteiksi ≥ 10, kehon pinta-alaan (BSA) ≥ 10 % ja PGA-pistemääräksi ≥ 3 vain tai samanaikaiseen nivelpsoriaasiin.
- Aikaisemman psoriaasin hoidon epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys.
- Potilaalle määrättiin sekukinumabia 4-16 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Päätöksen sekukinumabin määräämisestä teki hoitava lääkäri hyväksytyn kansallisen etiketin mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana, riippumatta tästä ei-interventiotutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vakava yliherkkyys sekukinumabille, valmisteen apuaineille tai injektiovälineen komponenteille (eli lateksille).
- Krooninen toistuva infektio historia.
- Kliinisesti merkittävä infektion paheneminen, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
- Ikä <6 vuotta tai ≥18 vuotta.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, jotka osallistuvat rinnakkain interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin Novartisin rahoittamiin ei-interventiotutkimuksiin, jotka tuottivat primaarisia tietoja sekukinumabista.
- Interventiotutkimuksen turvallisuuden seurantavaiheessa olevat potilaat.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus sisällyttämisessä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen sekukinumabihoidon aloittamista.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumabi
Sekukinumabia saavat lapsipotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille annetaan sekukinumabia reseptillä, otetaan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekukinumabin lääkkeiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lääkkeiden eloonjääminen määritellään ajalle indeksipäivämäärästä (määritelty sekukinumabihoidon aloittamisesta) sekukinumabihoidon lopettamiseen (määritelty ≥ 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneen lääkkeen käytön lopettamisen kanssa eCRF-tutkijan todistamana).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
Secukinumabin eloonjäämisprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa muista syistä kuin tehon puutteesta.
|
Viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
|
Aika hoidon lopettamiseen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104
|
Aika indeksin päivämäärästä hoidon lopettamiseen tehottomuuden vuoksi
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104
|
|
PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasista vaikuttaa. PASI 75 edustaa parannusta PASI-pisteissä vähintään 75 % verrattuna lähtötasoon. |
Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
|
PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasista vaikuttaa. PASI 90 tarkoittaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteisiin verrattuna lähtötasoon. |
Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
|
PASI 100 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ottaa huomioon taudin laajuuden sekä eryteeman, hilseilyn ja paksuuden vakavuuden eri kehon alueilla, joihin psoriaasista vaikuttaa. PASI 100 -vaste vastaa psoriasiksen täydellistä poistumista (PASI = 0). |
Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) 0/1 vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
Lääkäreiden kokonaisarvioinnin saavuttaneiden potilaiden osuus 0/1 vaste: kirkas/melkein kirkas iho
|
Lähtötilanne (tutkimukseen sisällyttäminen), viikko 24, viikko 52 ja viikko 104 indeksipäivän jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104 indeksointipäivän jälkeen
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AE): Tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, vakavat infektiot, kandidiaasi, akuutti pistoskohdan reaktio, immunogeenisuus |
Viikko 12, viikko 24, viikko 52, viikko 104 indeksointipäivän jälkeen
|
|
Osa potilaista keskeytti secukinumabihoidon syystä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 104
|
Sekukinumabihoidon lopettaneiden potilaiden osuus syistä:
|
Viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja viikko 104
|
|
Huumeiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Lääkkeiden eloonjääminen määritellään ajalle indeksipäivämäärästä (määritelty sekukinumabihoidon aloittamisesta) sekukinumabihoidon lopettamiseen (määritelty ≥ 2 peräkkäisen annoksen väliin jääneen lääkkeen käytön lopettamisen kanssa eCRF-tutkijan todistamana).
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457LRU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .