소아 건선 환자의 Secukinumab 약물 생존, 효과 및 내약성 (SPARROW)
2024년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자의 세쿠키누맙 약물 생존, 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 후향적 부분을 이용한 전향적 관찰 연구
중등도 내지 중증의 판형 건선 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 비중재, 코호트 연구.
환자가 포함될 때 후향적 데이터 수집이 계획됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 소아 건선 환자를 치료하는 의료 시설에서 수행될 예정입니다.
연구 모집단은 승인된 국가 라벨에 따라 세쿠키누맙으로 일상적인 치료가 4~16주 동안 시작되는 중등도 및 중증 판상 건선이 있는 소아 환자의 대표 그룹으로 구성됩니다. 환자를 포함할 때 후향적 데이터 수집이 계획됩니다.
전향적 데이터 수집은 세쿠키누맙을 중단할 때까지 또는 색인 날짜 이후 104주 동안 최대 추적 기간까지 후속 정기 방문 중에 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Grozny, 러시아 연방, 364022
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650025
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mytishchi, 러시아 연방, 141009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603066
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, 러시아 연방, 344022
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tula, 러시아 연방, 300053
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, 러시아 연방, 677000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 일선 치료에 실패/불내성인 중등도~중증 판상 건선을 앓고 있는 6세 이상~18세 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 시작하기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 법적 대리인의 허가.
- 6세 이상부터 18세 미만.
- PASI 점수 ≥ 10, 체표면적(BSA) 침범 ≥10%, PGA 점수 ≥ 3 단독 또는 동반 건선성 관절염으로 정의되는 활동성 중등도 및 중증 판상 건선의 진단이 확립되었습니다.
- 이전 건선 치료의 실패 또는 불내성.
- 환자는 포함 전 4-16주 이내에 세큐키누맙을 처방받았습니다.
- 이 비중재 연구 수행과 관계없이 일상적인 임상 실습 중에 승인된 국가 라벨에 따라 주치의가 세쿠키누맙 처방에 대한 결정을 내렸습니다.
제외 기준:
- 세쿠키누맙, 제제 부형제 또는 주사 장치 구성 요소(예: 라텍스)에 대해 심각한 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 만성 재발성 감염의 병력.
- 활동성 결핵을 포함하여 임상적으로 심각한 감염 악화.
- 연령 <6세 또는 ≥18세.
- 임신과 모유 수유.
- 중재적 임상시험에 병행하여 참여하는 환자.
- 세쿠키누맙에 대한 1차 데이터를 생성하는 노바티스가 후원하는 다른 비중재 연구에 병행하여 참여하는 환자.
- 중재 연구의 안전성 추적 단계에 있는 환자.
- 포함시 활성 염증성 장 질환.
- 세쿠키누맙 투여 시작 전 4주 이내에 백신을 접종한 환자.
- 연구 참여를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세쿠키누맙
세쿠키누맙을 투여받는 중등도~중증 판상 건선 소아 환자.
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치료 배정은 없습니다.
처방에 따라 세쿠키누맙을 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세쿠키누맙의 약물생존율
기간: 52주
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약물 생존은 색인 날짜(세쿠키누맙 치료 시작으로 정의됨)부터 세쿠키누맙 중단(eCRF에서 시험자가 약물 중단을 입증한 ≥2회 연속 투여 누락으로 정의됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세쿠키누맙 생존율
기간: 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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세쿠키누맙 생존율은 유효성 부족 이외의 이유로 치료를 중단하지 않은 환자의 비율로 정의된다.
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지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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효과 없음으로 인한 치료 중단까지의 시간
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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지표일부터 효과가 없어 치료를 중단할 때까지의 시간
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12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 질병의 정도뿐만 아니라 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 스케일링 및 두께의 중증도를 고려합니다. PASI 75는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 최소 75% 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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PASI 90 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 질병의 정도뿐만 아니라 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 스케일링 및 두께의 중증도를 고려합니다. PASI 90은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 최소 90% 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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PASI 100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 질병의 정도뿐만 아니라 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 스케일링 및 두께의 중증도를 고려합니다. PASI 100 반응은 건선의 완전한 제거에 해당합니다(PASI = 0). |
기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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의사의 종합 평가(PGA) 0/1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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의사의 종합 평가 0/1 반응을 달성한 환자의 비율: 피부가 깨끗함/거의 깨끗함
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기준선(연구 포함), 지수 날짜 이후 24주차, 52주차, 104주차
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특별한 관심을 끄는 부작용(AE)
기간: 지수일 이후 12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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특별한 관심을 끄는 이상반응(AE): 염증성 장질환, 악성종양, 결핵, 심각한 감염, 칸디다증, 급성 주사부위 반응, 면역원성 |
지수일 이후 12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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이유로 인해 세쿠키누맙을 중단한 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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이유로 인해 세쿠키누맙을 중단한 환자의 비율:
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12주차, 24주차, 52주차, 104주차
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약물생존율
기간: 104주
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약물 생존은 색인 날짜(세쿠키누맙 치료 시작으로 정의됨)부터 세쿠키누맙 중단(eCRF에서 시험자가 약물 중단을 입증한 ≥2회 연속 투여 누락으로 정의됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한