Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secukinumab Geneesmiddeloverleving, effectiviteit en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten met psoriasis (SPARROW)

23 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Prospectief observationeel onderzoek met retrospectief deel om de overleving, effectiviteit en verdraagbaarheid van het geneesmiddel van Secukinumab te evalueren bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Multicenter, niet-interventioneel, cohortonderzoek bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis. Bij de inclusie van patiënten is retrospectieve gegevensverzameling gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele onderzoek zal worden uitgevoerd in zorginstellingen die pediatrische psoriasispatiënten behandelen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een representatieve groep pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis voor wie een routinebehandeling met secukinumab volgens het goedgekeurde nationale label wordt gestart gedurende 4 tot 16 weken. Retrospectieve gegevensverzameling is gepland bij de inclusie van de patiënt. De prospectieve gegevensverzameling zal doorgaan tijdens routinematige vervolgbezoeken tot stopzetting van secukinumab of tot de maximale duur van de follow-up gedurende 104 weken na de indexdatum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Grozny, Rusland, 364022
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusland, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusland, 650025
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 105007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Novartis Investigative Site
      • Mytishchi, Rusland, 141009
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603950
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Tolyatti, Rusland, 445846
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Rusland, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Rusland, 677000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥6 tot <18 jaar oud met matige tot ernstige plaque psoriasis na falen/intolerantie van eerstelijnsbehandeling in de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek verkregen vóór aanvang van de deelname aan het onderzoek.
  2. Leeftijd ≥6 tot <18 jaar oud.
  3. Gevestigde diagnose van actieve matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd als een PASI-score ≥ 10, betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10% en PGA-score ≥ 3 alleen of bij gelijktijdige artritis psoriatica.
  4. Falen of intolerantie voor een eerdere behandeling met psoriasis.
  5. De patiënt kreeg binnen 4-16 weken vóór inclusie secukinumab voorgeschreven.
  6. De beslissing om secukinumab voor te schrijven werd genomen door de behandelende arts volgens het goedgekeurde nationale etiket tijdens de routinematige klinische praktijk, ongeacht deze niet-interventionele onderzoeksuitvoering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede ernstige overgevoeligheid voor secukinumab, hulpstoffen in de formulering of onderdelen van het injectiehulpmiddel (zoals latex).
  2. Geschiedenis van chronische terugkerende infectie.
  3. Klinisch significante exacerbatie van infecties, waaronder actieve tuberculose.
  4. Leeftijd <6 jaar of ≥18 jaar.
  5. Zwangerschap en borstvoeding.
  6. Patiënten die parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  7. Patiënten die parallel deelnemen aan andere door Novartis gesponsorde niet-interventionele onderzoeken die primaire gegevens voor secukinumab genereren.
  8. Patiënten in de veiligheidsfollow-upfase van het interventionele onderzoek.
  9. Actieve inflammatoire darmziekte bij opname.
  10. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met secukinumab een vaccin hebben gekregen.
  11. Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Secukinumab
Pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die secukinumab krijgen.
Ander: Secukinumab
Er is geen behandelverdeling. Patiënten die secukinumab op recept krijgen toegediend, worden geïncludeerd
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van secukinumab
Tijdsspanne: 52 weken
De overleving van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (gedefinieerd als start van de behandeling met secukinumab) tot stopzetting van secukinumab (gedefinieerd als ≥2 gemiste opeenvolgende doses waarbij stopzetting van het geneesmiddel is bewezen door de onderzoeker in eCRF).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages van Secukinumab
Tijdsspanne: Week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Het overlevingspercentage van secukinumab wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de behandeling niet heeft stopgezet vanwege andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid.
Week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Tijd tot stopzetting van de behandeling vanwege ineffectiviteit
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 52, week 104
Tijd vanaf indexdatum tot stopzetting van de behandeling vanwege ineffectiviteit
Week 12, week 24, week 52, week 104
Percentage patiënten dat een PASI 75-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) houdt rekening met de omvang van de ziekte, evenals met de ernst van erytheem, schilfering en dikte in verschillende lichaamsgebieden die door psoriasis worden getroffen.

Een PASI 75 vertegenwoordigt een verbetering van de PASI-score van minimaal 75% vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Percentage patiënten dat PASI 90-responsen bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) houdt rekening met de omvang van de ziekte, evenals met de ernst van erytheem, schilfering en dikte in verschillende lichaamsgebieden die door psoriasis worden getroffen.

Een PASI 90 vertegenwoordigt een verbetering van de PASI-score van minimaal 90% vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Percentage patiënten dat een PASI 100-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) houdt rekening met de omvang van de ziekte, evenals met de ernst van erytheem, schilfering en dikte in verschillende lichaamsgebieden die door psoriasis worden getroffen.

Een PASI 100-respons komt overeen met het volledig verdwijnen van psoriasis (PASI = 0).
Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Percentage patiënten dat een ‘artsen global assessment’ (PGA) respons van 0/1 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Percentage patiënten dat de globale beoordeling van een arts van 0/1 bereikt: heldere/bijna heldere huid
Basislijn (studie-inclusie), week 24, week 52 en week 104 na de indexdatum
Bijwerkingen (AE's) van speciaal belang
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 52, week 104 na de indexdatum

Bijwerkingen (AE's) van bijzonder belang:

Inflammatoire darmziekte, maligniteit, tuberculose, ernstige infecties, candidiasis, acute reactie op de injectieplaats, immunogeniciteit
Week 12, week 24, week 52, week 104 na de indexdatum
Een deel van de patiënten stopte om redenen met secukinumab
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 52 en week 104

Percentage patiënten stopte met secukinumab vanwege de volgende reden:

  • Gebrek aan werkzaamheid
  • Bijwerkingen
  • Administratieve redenen (geen medicatie beschikbaar in het ziekenhuis, etc.)
  • Gebrek aan therapietrouw van de patiënt
  • De wens van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Ander
Week 12, week 24, week 52 en week 104
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: 104 weken
De overleving van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (gedefinieerd als start van de behandeling met secukinumab) tot stopzetting van secukinumab (gedefinieerd als ≥2 gemiste opeenvolgende doses waarbij stopzetting van het geneesmiddel is bewezen door de onderzoeker in eCRF).
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457LRU01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren