Przeżycie, skuteczność i tolerancja leku Secukinumab u dzieci i młodzieży z łuszczycą (SPARROW)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne badanie obserwacyjne z częścią retrospektywną mające na celu ocenę przeżywalności, skuteczności i tolerancji leku sekukinumab u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Po włączeniu pacjentów planowane jest retrospektywne gromadzenie danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w placówkach opieki zdrowotnej leczących dzieci i młodzież z łuszczycą.
Badana populacja będzie składać się z reprezentatywnej grupy pacjentów pediatrycznych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których rozpoczyna się rutynowe leczenie secukinumabem zgodnie z zatwierdzonymi krajowymi zaleceniami w ciągu 4 do 16 tygodni. Po włączeniu pacjentów planowane jest retrospektywne zbieranie danych.
Gromadzenie danych prospektywnych będzie kontynuowane podczas rutynowych wizyt kontrolnych aż do zaprzestania stosowania sekukinumabu lub maksymalnego czasu trwania obserwacji wynoszącego 104 tygodnie od daty indeksowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Grozny, Rosja, 364022
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Rosja, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rosja, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rosja, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 105007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 117513
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 119435
- Novartis Investigative Site
-
Mytishchi, Rosja, 141009
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Tolyatti, Rosja, 445846
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rosja, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rosja, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rosja, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież w wieku od ≥6 do <18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po niepowodzeniu/nietolerancji leczenia pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda i zgoda przedstawiciela prawnego na udział w badaniu uzyskana przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
- Wiek ≥6 do <18 lat.
- Ustalone rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowanej jako wynik PASI ≥ 10, zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥ 10% i tylko wynik w skali PGA ≥ 3 lub współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów.
- Niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszego leczenia łuszczycy.
- Pacjentowi przepisano secukinumab w ciągu 4–16 tygodni przed włączeniem.
- Decyzję o przepisaniu sekukinumabu podjął lekarz prowadzący zgodnie z zatwierdzoną etykietą krajową w trakcie rutynowej praktyki klinicznej, niezależnie od prowadzenia badania nieinterwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na sekukinumab, substancje pomocnicze preparatu lub elementy urządzenia do wstrzykiwań (tj. lateks).
- Historia przewlekłej, nawracającej infekcji.
- Klinicznie istotne zaostrzenie infekcji, w tym aktywnej gruźlicy.
- Wiek <6 lat lub ≥18 lat.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Pacjenci uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Pacjenci uczestniczący równolegle w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, w ramach którego uzyskano pierwotne dane dotyczące sekukinumabu.
- Pacjenci w fazie obserwacji bezpieczeństwa w badaniu interwencyjnym.
- Aktywna choroba zapalna jelit w momencie włączenia.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania sekukinumabu.
- Każdy stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekukinumab
Dzieci i młodzież z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujące sekukinumab.
|
Nie ma przydziału leczenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący secukinumab na receptę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia leku w przypadku secukinumabu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przeżycie leku definiuje się jako czas od daty indeksowej (definiowanej jako rozpoczęcie leczenia sekukinumabem) do zaprzestania stosowania sekukinumabu (definiowanej jako ≥2 pominięte kolejne dawki i przerwanie podawania leku potwierdzone przez badacza w eCRF).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia sekukinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Przeżycie sekukinumabu definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nie przerwali leczenia z powodów innych niż brak skuteczności.
|
Tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Czas do zaprzestania leczenia z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104
|
Czas od daty indeksowania do zaprzestania leczenia z powodu nieskuteczności
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) uwzględnia zasięg choroby, a także nasilenie rumienia, łuszczenia się i grubość w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą. PASI 75 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) uwzględnia zasięg choroby, a także nasilenie rumienia, łuszczenia się i grubość w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą. PASI 90 oznacza poprawę wyniku PASI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) uwzględnia zasięg choroby, a także nasilenie rumienia, łuszczenia się i grubość w różnych obszarach ciała dotkniętych łuszczycą. Odpowiedź PASI 100 odpowiada całkowitemu wyleczeniu łuszczycy (PASI = 0). |
Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 0/1 w globalnej ocenie lekarzy (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Odsetek pacjentów, którzy w ogólnej ocenie lekarzy uzyskali odpowiedź 0/1: czysta/prawie czysta skóra
|
Wartość wyjściowa (włączenie do badania), tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104 po dacie indeksowania
|
Zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu: Nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy, gruźlica, poważne zakażenia, kandydoza, ostra reakcja w miejscu wstrzyknięcia, immunogenność |
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104 po dacie indeksowania
|
|
Odsetek pacjentów przerwał leczenie sekukinumabem z powodu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie sekukinumabu z powodu:
|
Tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i tydzień 104
|
|
Wskaźnik przeżycia leku
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Przeżycie leku definiuje się jako czas od daty indeksowej (definiowanej jako rozpoczęcie leczenia sekukinumabem) do zaprzestania stosowania sekukinumabu (definiowanej jako ≥2 pominięte kolejne dawki i przerwanie podawania leku potwierdzone przez badacza w eCRF).
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457LRU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .