Secukinumab legemiddeloverlevelse, effektivitet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med psoriasis (SPARROW)
23. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Prospektiv observasjonsstudie med retrospektiv del for å evaluere Secukinumab-medikamentoverlevelse, effektivitet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Multisenter, ikke-intervensjonell kohortstudie hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.
Retrospektiv datainnsamling planlegges ved inkludering av pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil bli utført ved helseinstitusjoner som behandler pediatriske psoriasispasienter.
Studiepopulasjonen vil bestå av en representativ gruppe pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis for hvem rutinebehandling med secukinumab i henhold til godkjent nasjonal etikett igangsettes i løpet av 4 til 16 uker. Retrospektiv datainnsamling planlegges ved inkludering av pasienter.
Prospektiv datainnsamling vil fortsette under rutinemessige oppfølgingsbesøk inntil secukinumab seponering eller maksimal varighet av oppfølging i 104 uker etter indeksdato.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
199
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Grozny, Russland, 364022
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Russland, 426009
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Russland, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russland, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 105007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 117513
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russland, 119435
- Novartis Investigative Site
-
Mytishchi, Russland, 141009
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Tolyatti, Russland, 445846
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Russland, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450000
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Russland, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter i alderen ≥6 til <18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis etter svikt/intoleranse av frontlinjebehandling i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og juridisk representants tillatelse til studiedeltakelse innhentet før starten av deltakelsen i studien.
- Alder ≥6 til <18 år.
- Etablert diagnose av aktiv moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert som en PASI-skår ≥ 10, involvering av kroppsoverflateareal (BSA) på ≥10 % og PGA-score ≥ 3 bare eller med samtidig psoriasisartritt.
- Svikt eller intoleranse av tidligere psoriasisbehandling.
- Pasienten ble foreskrevet med secukinumab innen 4-16 uker før inkludering.
- Beslutning om forskrivning av secukinumab ble tatt av den behandlende legen i henhold til den godkjente nasjonale etiketten under rutinemessig klinisk praksis, uavhengig av denne ikke-intervensjonelle studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt alvorlig overfølsomhet for secukinumab, formuleringshjelpestoffer eller injeksjonsutstyrskomponenter (dvs. lateks).
- Historie med kronisk tilbakevendende infeksjon.
- Klinisk signifikant infeksjonsforverring, inkludert aktiv tuberkulose.
- Alder <6 år eller ≥18 år.
- Graviditet og amming.
- Pasienter som deltar parallelt i en intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter som deltok parallelt i andre Novartis-sponsede ikke-intervensjonsstudier som genererer primærdata for secukinumab.
- Pasienter innenfor sikkerhetsoppfølgingsfasen av intervensjonsstudie.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom ved inkludering.
- Pasienter som mottok en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før secukinumab-start.
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter etterforskerens mening som kan hindre studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som får secukinumab.
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får secukinumab på resept vil bli registrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverlevelsesrate for secukinumab
Tidsramme: 52 uker
|
Legemiddeloverlevelse er definert som tiden fra indeksdatoen (definert som behandlingsstart med secukinumab) til seponering av secukinumab (definert som ≥2 glemte påfølgende doser med seponering av medikamentet bevist av utreder i eCRF).
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secukinumab overlevelsesrater
Tidsramme: Uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
Secukinumab overlevelse er definert som andelen av pasientene som ikke har avsluttet behandlingen på grunn av andre årsaker enn manglende effekt.
|
Uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
|
Tid til behandlingsavbrudd på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: Uke 12, uke 24, uke 52, uke 104
|
Tid fra indeksdato til behandlingsavbrudd på grunn av ineffektivitet
|
Uke 12, uke 24, uke 52, uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår PASI 75-svar
Tidsramme: Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, avskalling og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 75 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline. |
Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
|
Andel pasienter som oppnår PASI 90-svar
Tidsramme: Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, avskalling og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 90 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 90 % sammenlignet med baseline. |
Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
|
Andel pasienter som oppnår PASI 100-svar
Tidsramme: Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, avskalling og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 100-respons tilsvarer fullstendig fjerning av psoriasis (PASI = 0). |
Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
|
Andel pasienter som oppnår en legenes globale vurdering (PGA) 0/1 respons
Tidsramme: Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
Andel pasienter som oppnår en leges globale vurdering 0/1 respons: klar/nesten klar hud
|
Baseline (studieinkludering), uke 24, uke 52 og uke 104 etter indeksdatoen
|
|
Uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: Uke 12, uke 24, uke 52, uke 104 etter indeksdato
|
Uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse: Inflammatorisk tarmsykdom, malignitet, tuberkulose, alvorlige infeksjoner, candidiasis, akutt reaksjon på injeksjonsstedet, immunogenisitet |
Uke 12, uke 24, uke 52, uke 104 etter indeksdato
|
|
Andel pasienter avbrøt secukinumab av grunn
Tidsramme: Uke 12, uke 24, uke 52 og uke 104
|
Andel pasienter som avbrøt secukinumab av grunn:
|
Uke 12, uke 24, uke 52 og uke 104
|
|
Narkotikaoverlevelse
Tidsramme: 104 uker
|
Legemiddeloverlevelse er definert som tiden fra indeksdatoen (definert som behandlingsstart med secukinumab) til seponering av secukinumab (definert som ≥2 glemte påfølgende doser med seponering av medikamentet bevist av utreder i eCRF).
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457LRU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .