Sobrevivência, eficácia e tolerabilidade do medicamento secuquinumabe em pacientes pediátricos com psoríase (SPARROW)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo observacional prospectivo com parte retrospectiva para avaliar a sobrevivência, eficácia e tolerabilidade do medicamento secuquinumabe em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave
Estudo de coorte multicêntrico, não intervencionista, em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
A coleta retrospectiva de dados é planejada na inclusão dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional será realizado em unidades de saúde que tratam pacientes pediátricos com psoríase.
A população do estudo consistirá em um grupo representativo de pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave para os quais o tratamento de rotina com secuquinumabe de acordo com o rótulo nacional aprovado é iniciado durante 4 a 16 semanas. A coleta retrospectiva de dados está planejada na inclusão dos pacientes.
A coleta prospectiva de dados continuará durante as visitas de rotina de acompanhamento até a descontinuação do secuquinumabe ou duração máxima do acompanhamento por 104 semanas após a data do índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Rússia, 454048
- Novartis Investigative Site
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Grozny, Rússia, 364022
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rússia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rússia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rússia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 105007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 117513
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 119296
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 119435
- Novartis Investigative Site
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Mytishchi, Rússia, 141009
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- Novartis Investigative Site
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Tolyatti, Rússia, 445846
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rússia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450000
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Rússia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com idade ≥6 a <18 anos com psoríase em placas moderada a grave após falha/intolerância do tratamento de primeira linha na prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e permissão do representante legal para participação no estudo obtida antes do início da participação no estudo.
- Idade ≥6 a <18 anos.
- Diagnóstico estabelecido de psoríase em placas ativa moderada a grave definida como pontuação PASI ≥ 10, envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥10% e pontuação PGA ≥ 3 apenas ou com artrite psoriática concomitante.
- Falha ou intolerância ao tratamento anterior da psoríase.
- O paciente recebeu secuquinumabe 4-16 semanas antes da inclusão.
- A decisão sobre a prescrição de secuquinumabe foi tomada pelo médico assistente de acordo com o rótulo nacional aprovado durante a prática clínica de rotina, independentemente da condução deste estudo não intervencionista.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade grave conhecida ou suspeita ao secuquinumabe, excipientes da formulação ou componentes do dispositivo de injeção (ou seja, látex).
- História de infecção crônica recorrente.
- Exacerbação da infecção clinicamente significativa, incluindo tuberculose ativa.
- Idade <6 anos ou ≥18 anos.
- Gravidez e amamentação.
- Pacientes participando paralelamente de um ensaio clínico intervencionista.
- Pacientes participando paralelamente de outro estudo não intervencionista patrocinado pela Novartis que gerou dados primários para secuquinumabe.
- Pacientes na fase de acompanhamento de segurança do estudo intervencionista.
- Doença inflamatória intestinal ativa na inclusão.
- Pacientes que receberam qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ao início do secuquinumabe.
- Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do investigador que possa impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Secuquinumabe
Pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave recebendo secuquinumabe.
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes que receberam secuquinumabe mediante prescrição serão inscritos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência ao medicamento secuquinumabe
Prazo: 52 semanas
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A sobrevivência do medicamento é definida como o tempo desde a data do índice (definida como início do tratamento com secuquinumabe) até a descontinuação do secuquinumabe (definida como ≥2 doses consecutivas perdidas com descontinuação do medicamento comprovada pelo investigador no eCRF).
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência de secuquinumabe
Prazo: Semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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A taxa de sobrevivência do secuquinumabe é definida como a proporção de pacientes que não interromperam o tratamento por outros motivos que não a falta de eficácia.
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Semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Tempo para descontinuação do tratamento devido à ineficácia
Prazo: Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104
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Tempo desde a data do índice até a descontinuação do tratamento devido à ineficácia
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Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104
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Proporção de pacientes que obtiveram respostas PASI 75
Prazo: Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura nas diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase. Um PASI 75 representa uma melhoria na pontuação PASI de pelo menos 75% em comparação com a linha de base. |
Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Proporção de pacientes que obtiveram respostas PASI 90
Prazo: Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura nas diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase. Um PASI 90 representa uma melhoria na pontuação PASI de pelo menos 90% em comparação com a linha de base. |
Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Proporção de pacientes que obtiveram respostas PASI 100
Prazo: Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura nas diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase. Uma resposta PASI 100 corresponde à eliminação completa da psoríase (PASI = 0). |
Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Proporção de pacientes que obtiveram resposta 0/1 na avaliação global dos médicos (PGA)
Prazo: Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Proporção de pacientes que obtiveram resposta 0/1 na avaliação global dos médicos: pele clara/quase limpa
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Linha de base (inclusão do estudo), semana 24, semana 52 e semana 104 após a data do índice
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Eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104 após a data do índice
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Eventos adversos (EAs) de interesse especial: Doença inflamatória intestinal, malignidade, tuberculose, infecções graves, candidíase, reação aguda no local da injeção, imunogenicidade |
Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104 após a data do índice
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Proporção de pacientes descontinuaram secuquinumabe por motivo
Prazo: Semana 12, semana 24, semana 52 e semana 104
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Proporção de pacientes que descontinuaram secuquinumabe por motivo:
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Semana 12, semana 24, semana 52 e semana 104
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Taxa de sobrevivência de drogas
Prazo: 104 semanas
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A sobrevivência do medicamento é definida como o tempo desde a data do índice (definida como início do tratamento com secuquinumabe) até a descontinuação do secuquinumabe (definida como ≥2 doses consecutivas perdidas com descontinuação do medicamento comprovada pelo investigador no eCRF).
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457LRU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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