Supervivencia, eficacia y tolerabilidad del fármaco secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis (SPARROW)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio observacional prospectivo con parte retrospectiva para evaluar la supervivencia, eficacia y tolerabilidad del fármaco secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio de cohorte multicéntrico, no intervencionista, en pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Está prevista la recopilación de datos retrospectivos en el momento de la inclusión de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional se realizará en centros de salud que tratan a pacientes pediátricos con psoriasis.
La población de estudio estará formada por un grupo representativo de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave para quienes el tratamiento de rutina con secukinumab según la etiqueta nacional aprobada se inicia durante 4 a 16 semanas. Se planifica la recopilación de datos retrospectivos en el momento de la inclusión de los pacientes.
La recopilación de datos prospectivos continuará durante las visitas de rutina de seguimiento hasta la interrupción de secukinumab o la duración máxima del seguimiento de 104 semanas después de la fecha índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Rusia, 454048
- Novartis Investigative Site
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Grozny, Rusia, 364022
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Rusia, 426009
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rusia, 420012
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rusia, 650025
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 105007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 117513
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 119296
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 119435
- Novartis Investigative Site
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Mytishchi, Rusia, 141009
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603950
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344022
- Novartis Investigative Site
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Tolyatti, Rusia, 445846
- Novartis Investigative Site
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Tula, Rusia, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rusia, 450000
- Novartis Investigative Site
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Yakutsk, Rusia, 677000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de ≥6 a <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave después del fracaso/intolerancia del tratamiento de primera línea en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y permiso del representante legal para participar en el estudio obtenido antes del inicio de la participación en el estudio.
- Edad ≥6 a <18 años.
- Diagnóstico establecido de psoriasis en placas activa de moderada a grave definida como una puntuación PASI ≥ 10, afectación del área de superficie corporal (BSA) de ≥10 % y puntuación PGA ≥ 3 únicamente o con artritis psoriásica concomitante.
- Fracaso o intolerancia al tratamiento previo de la psoriasis.
- Al paciente se le recetó secukinumab entre 4 y 16 semanas antes de la inclusión.
- La decisión de prescribir secukinumab la tomó el médico tratante de acuerdo con la etiqueta nacional aprobada durante la práctica clínica habitual, independientemente de la realización de este estudio no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave conocida o sospechada a secukinumab, excipientes de la formulación o componentes del dispositivo de inyección (es decir, látex).
- Historia de infección crónica recurrente.
- Exacerbación de infecciones clínicamente significativas, incluida la tuberculosis activa.
- Edad <6 años o ≥18 años.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes que participan en paralelo en un ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes que participan en paralelo en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis que genera datos primarios para secukinumab.
- Pacientes dentro de la fase de seguimiento de seguridad del estudio intervencionista.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa en el momento de la inclusión.
- Pacientes que recibieron alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de secukinumab.
- Cualquier condición médica o psicológica en opinión del investigador que pueda impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Secukinumab
Pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave que reciben secukinumab.
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán pacientes a los que se les administre secukinumab con receta médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del fármaco secukinumab
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La supervivencia del fármaco se define como el tiempo desde la fecha índice (definida como el inicio del tratamiento con secukinumab) hasta la interrupción del tratamiento con secukinumab (definida como ≥2 dosis consecutivas omitidas con la interrupción del fármaco demostrada por el investigador en el eCRF).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia de secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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La tasa de supervivencia de secukinumab se define como la proporción de pacientes que no han interrumpido el tratamiento por motivos distintos a la falta de eficacia.
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Semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento por ineficacia
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104
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Tiempo desde la fecha índice hasta la interrupción del tratamiento por ineficacia
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Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104
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Proporción de pacientes que alcanzaron respuestas PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) tiene en cuenta la extensión de la enfermedad, así como la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en las diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis. Un PASI 75 representa una mejora en la puntuación PASI de al menos un 75% en comparación con el valor inicial. |
Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Proporción de pacientes que lograron respuestas PASI 90
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) tiene en cuenta la extensión de la enfermedad, así como la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en las diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis. Un PASI 90 representa una mejora en la puntuación PASI de al menos el 90% en comparación con el valor inicial. |
Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Proporción de pacientes que alcanzaron respuestas PASI 100
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) tiene en cuenta la extensión de la enfermedad, así como la gravedad del eritema, la descamación y el grosor en las diferentes áreas del cuerpo afectadas por la psoriasis. Una respuesta PASI 100 corresponde a la desaparición completa de la psoriasis (PASI = 0). |
Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta 0/1 de la evaluación global de los médicos (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta 0/1 de la evaluación global de los médicos: piel clara/casi clara
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Línea de base (inclusión del estudio), semana 24, semana 52 y semana 104 después de la fecha índice
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Eventos adversos (EA) de especial interés
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104 después de la fecha índice
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Eventos adversos (EA) de especial interés: Enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, tuberculosis, infecciones graves, candidiasis, reacción aguda en el lugar de la inyección, inmunogenicidad |
Semana 12, semana 24, semana 52, semana 104 después de la fecha índice
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Proporción de pacientes que discontinuaron secukinumab por motivo
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24, semana 52 y semana 104
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Proporción de pacientes que discontinuaron secukinumab por el siguiente motivo:
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Semana 12, semana 24, semana 52 y semana 104
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Tasa de supervivencia de los medicamentos
Periodo de tiempo: 104 semanas
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La supervivencia del fármaco se define como el tiempo desde la fecha índice (definida como el inicio del tratamiento con secukinumab) hasta la interrupción del tratamiento con secukinumab (definida como ≥2 dosis consecutivas omitidas con la interrupción del fármaco demostrada por el investigador en el eCRF).
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457LRU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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