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Überleben, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Secukinumab-Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten mit Psoriasis (SPARROW)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Prospektive Beobachtungsstudie mit retrospektivem Teil zur Bewertung des Überlebens, der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Secukinumab-Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie an pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ. Eine retrospektive Datenerhebung ist unter Einbeziehung der Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird in Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, in denen pädiatrische Psoriasis-Patienten behandelt werden. Die Studienpopulation wird aus einer repräsentativen Gruppe pädiatrischer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bestehen, für die eine routinemäßige Behandlung mit Secukinumab gemäß der genehmigten nationalen Zulassung innerhalb von 4 bis 16 Wochen eingeleitet wird. Eine retrospektive Datenerfassung ist bei Patienteneinschluss geplant. Die prospektive Datenerfassung wird während der routinemäßigen Nachuntersuchungen bis zum Absetzen von Secukinumab oder bis zur maximalen Nachbeobachtungsdauer von 104 Wochen nach dem Indexdatum fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Grozny, Russland, 364022
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Russland, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russland, 650025
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 105007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 117513
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 119435
        • Novartis Investigative Site
      • Mytishchi, Russland, 141009
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603950
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Tolyatti, Russland, 445846
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russland, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Russland, 677000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von ≥6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach Versagen/Unverträglichkeit der Erstbehandlung in der klinischen Routinepraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn der Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung und die Erlaubnis des gesetzlichen Vertreters zur Studienteilnahme eingeholt.
  2. Alter ≥6 bis <18 Jahre.
  3. Gesicherte Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, definiert als PASI-Score ≥ 10, eine Beteiligung der Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 % und ein PGA-Score ≥ 3, nur oder mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis.
  4. Versagen oder Unverträglichkeit einer vorherigen Psoriasis-Behandlung.
  5. Dem Patienten wurde innerhalb von 4–16 Wochen vor der Aufnahme Secukinumab verschrieben.
  6. Die Entscheidung für die Verschreibung von Secukinumab wurde vom behandelnden Arzt gemäß der genehmigten nationalen Kennzeichnung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen, unabhängig von der Durchführung dieser nicht-interventionellen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete schwere Überempfindlichkeit gegen Secukinumab, Formulierungshilfsstoffe oder Komponenten des Injektionsgeräts (z. B. Latex).
  2. Vorgeschichte einer chronisch wiederkehrenden Infektion.
  3. Klinisch signifikante Infektionsverschlimmerung, einschließlich aktiver Tuberkulose.
  4. Alter <6 Jahre oder ≥18 Jahre.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  7. Patienten, die parallel an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie zur Generierung von Primärdaten für Secukinumab teilnehmen.
  8. Patienten in der Sicherheits-Follow-up-Phase der interventionellen Studie.
  9. Aktive entzündliche Darmerkrankung bei Aufnahme.
  10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einführung von Secukinumab einen Impfstoff erhalten haben.
  11. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Secukinumab erhalten.
Sonstiges: Secukinumab
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Secukinumab auf Rezept verabreicht wird, werden eingeschlossen
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenüberlebensrate von Secukinumab
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Medikamentenüberleben ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (definiert als Beginn der Secukinumab-Behandlung) bis zum Absetzen von Secukinumab (definiert als ≥2 verpasste aufeinanderfolgende Dosen mit Medikamentenabbruch, der vom Prüfer im eCRF nachgewiesen wurde).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secukinumab-Überlebensraten
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Die Überlebensrate von Secukinumab ist definiert als Anteil der Patienten, die die Behandlung nicht aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung wegen Unwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104
Zeit vom Indexdatum bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Unwirksamkeit
Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104
Anteil der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie die Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen.

Ein PASI 75 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Anteil der Patienten, die ein PASI-90-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie die Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen.

Ein PASI 90 bedeutet eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Anteil der Patienten, die ein PASI-100-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie die Schwere des Erythems, der Schuppenbildung und der Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen.

Eine PASI-Reaktion von 100 entspricht einer vollständigen Heilung der Psoriasis (PASI = 0).
Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Anteil der Patienten, die eine 0/1-Reaktion nach der Ärzte-Globalbewertung (PGA) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Anteil der Patienten, die nach ärztlicher Gesamtbeurteilung eine 0/1-Antwort erreichten: klare/fast klare Haut
Ausgangswert (Studieneinschluss), Woche 24, Woche 52 und Woche 104 nach dem Indexdatum
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104 nach dem Indexdatum

Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse:

Entzündliche Darmerkrankung, Malignität, Tuberkulose, schwere Infektionen, Candidiasis, akute Reaktion an der Injektionsstelle, Immunogenität
Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 104 nach dem Indexdatum
Anteil der Patienten brachen Secukinumab aus bestimmten Gründen ab
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 104

Anteil der Patienten brachen Secukinumab aus folgenden Gründen ab:

  • Mangelnde Wirksamkeit
  • Nebenwirkungen
  • Administrative Gründe (keine Medikamente im Krankenhaus verfügbar usw.)
  • Mangelnde Adhärenz des Patienten
  • Wunsch des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Andere
Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Woche 104
Medikamentenüberlebensrate
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Medikamentenüberleben ist definiert als die Zeit vom Indexdatum (definiert als Beginn der Secukinumab-Behandlung) bis zum Absetzen von Secukinumab (definiert als ≥2 verpasste aufeinanderfolgende Dosen mit Medikamentenabbruch, der vom Prüfer im eCRF nachgewiesen wurde).
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457LRU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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