網膜スキャンによる mTBI の特定とモニタリング
2026年5月18日 更新者：Rebiscan, Inc.
Retional スキャンによる軽度外傷性脳損傷の特定とモニタリング
Rebion は、両眼網膜スキャンを使用して目の固定と位置合わせを検出するデバイス、Rebion 外傷ツール (頭部および眼内外傷ツール、または「HITT」と呼ばれる) を開発しました。
臨床的に確認された外傷性脳損傷（TBI）の入院患者と負傷していない対照者から得られた予備データは、この装置が脳損傷に関連する眼球固視、アライメント、サッカードの変化を検出できることを示している。
この研究は、外傷性脳損傷に起因する眼球運動の摂動を評価する Rebion 外傷ツールの能力を評価することを目的としています。
この研究には60人の外傷性脳損傷患者と20人の対照者が登録される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
コンタクト：
- Justin Shaka, MBA
- 電話番号：857-600-0982
- メール：jgshaka@rebion.net
-
コンタクト：
- Nathan Cardoos, MD
- 電話番号：617-414-6800
- メール：ncardoos@bu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この母集団には、鈍的頭部外傷から 2 週間以内に登録し、グラスゴー昏睡スケール スコアが 13 以上の対象参加者が含まれます。最低 60 人の対象条件被験者が登録されます。
すべての学習は登録後 30 日以内に完了します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 頭部外傷から2週間以内に施設を訪れた場合
インフォームド・コンセントを提供できる
- 未成年の場合は、親の同意と未成年の同意を提供できます
- 簡単な指示に従うことができるなど、試験に参加できること
- 英語またはスペイン語が流暢であること
除外基準:
- 研究登録時のグラスゴー昏睡スケールスコアが13以下である
- アルコールまたは薬物の影響下で
- 以前の目の手術
- どちらかの目で視力が 20/200 以下であることが知られている
- 既知の斜視、弱視（怠惰な目）、または複視
- 眼振を含む既知の眼球運動障害
- 乳頭浮腫や視神経障害などの既知の視神経疾患
- 黄斑変性症または網膜変性症を含む既知の網膜疾患
- 既知の白内障
- 脳神経外科の歴史
- 脳卒中/脳出血、脳腫瘍、またはてんかんの病歴
- 過去6か月以内に医師の診察を必要とする頭部外傷
- 認知症または認知障害と診断され、日常生活に援助が必要な方
- 神経内科医の治療下にあるその他の症状
- 過去90日以内に精神科に入院したことがある
- PI、治療臨床医、または研究研究スタッフがこの臨床試験への参加に不適当と判断した被験者
- 意識喪失に関係なく軽度の脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
参加者は使用目的集団に属してはなりません。
患者または非患者として病院、診療所、または救急外来を受診し、頭部外傷の病歴がなく、18～45歳の被験者。
|
HITT デバイスは、学習への入場時に参加者の目を最大 3 回（各回約 45 秒）スキャンします。
参加者は顎当てに顎を置き、装置の照らされた光を見つめます。
他の名前：
|
|
外傷性脳損傷の疑いのある患者
外傷性脳損傷の参加者は18～45歳で、臨床研究施設で頭部外傷を呈する患者から集められた。
患者の臨床評価は、mTBI に対して陽性 (目標状態が存在する) または陰性 (目標状態が存在しない) になる可能性があります。
テストは 0 日目、14 日目、30 日目に行われます。
|
HITT デバイスは、学習への入場時に参加者の目を最大 3 回（各回約 45 秒）スキャンします。
参加者は顎当てに顎を置き、装置の照らされた光を見つめます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷性脳損傷の検出
時間枠：1日
|
外傷性脳損傷の疑いがあるとクリニックを訪れた患者は、HITT 装置が外傷性脳損傷患者を正確に識別できるかどうかを確認するために目をスキャンされます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷性脳損傷モニター
時間枠：14日間
|
外傷性脳損傷の疑いでクリニックを受診し、最初に外傷性脳損傷検出の検査を受けた患者は、HITT 装置が外傷性脳損傷患者を正確に識別できるかどうかを確認するために、2 週間後に 2 回目のスキャンを受けます。
|
14日間
|
|
外傷性脳損傷モニター
時間枠：30日
|
外傷性脳損傷の疑いでクリニックを受診し、最初に外傷性脳損傷検出の検査を受けた患者は、HITT 装置が外傷性脳損傷患者を正確に識別できるかどうかを確認するために、1 か月後に 2 回目のスキャンを受けます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
集計データと個別のテストレポートは、外傷性脳損傷の特定におけるパフォーマンスをより深く理解するために、HITT デバイスのメーカーに提供されます。
個人を特定できるデータは、ボストン メディカル センター以外の誰とも共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
データは継続的に共有され、研究終了時には累積的に共有されます。
研究期間は、最初の登録参加者から 2 か月が予定されています。
IPD 共有アクセス基準
データは、ボストン医療センターの研究に関与する研究者と、機器メーカーの訓練を受けたスタッフのみとのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。