Identificazione e monitoraggio di mTBI attraverso la scansione della retina
18 maggio 2026 aggiornato da: Rebiscan, Inc.
Identificazione e monitoraggio di lesioni cerebrali traumatiche lievi attraverso la scansione reticolare
Rebion ha sviluppato un dispositivo, lo strumento Rebion Trauma (denominato strumento per traumi intraoculari e della testa, o "HITT"), che rileva la fissazione e l'allineamento oculare utilizzando una scansione retinica binoculare.
I dati preliminari ottenuti da pazienti ospedalizzati con lesione cerebrale traumatica (TBI) clinicamente confermata e controlli non feriti indicano che il dispositivo è in grado di rilevare cambiamenti nella fissazione, nell'allineamento e nelle saccadi oculari correlati alla lesione cerebrale.
Questo studio cerca di valutare la capacità dello strumento Rebion Trauma di valutare le perturbazioni nei movimenti oculari derivanti da TBI.
Lo studio arruolerà 60 pazienti con trauma cranico e 20 controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
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Contatto:
- Justin Shaka, MBA
- Numero di telefono: 857-600-0982
- Email: jgshaka@rebion.net
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Contatto:
- Nathan Cardoos, MD
- Numero di telefono: 617-414-6800
- Email: ncardoos@bu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione include partecipanti target che si arruolano entro due settimane dal trauma cranico contusivo, con un punteggio alla Glasgow Coma Scale uguale o superiore a tredici. Verranno arruolati un minimo di sessanta soggetti con condizione target.
Tutti gli studi saranno completati entro trenta giorni dall'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Si presenta alla struttura entro 2 settimane dal trauma cranico
In grado di fornire il consenso informato
- Se minorenne, può fornire il consenso dei genitori e il consenso del minore
- Capacità di partecipare all'esame, inclusa la capacità di seguire semplici istruzioni
- Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Punteggio della Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 13 al momento dell'iscrizione allo studio
- Sotto l'influenza di alcol o droghe
- Precedente intervento chirurgico agli occhi
- L'acuità visiva è pari o inferiore a 20/200 in entrambi gli occhi
- Noto strabismo, ambliopia (occhio pigro) o visione doppia
- Disturbo noto dei movimenti oculari, compreso il nistagmo
- Malattia nota del nervo ottico, compreso papilledema o neuropatia ottica
- Malattia retinica nota, inclusa degenerazione maculare o degenerazione retinica
- Cataratta nota
- Storia della neurochirurgia
- Storia di ictus/emorragia cerebrale, tumore al cervello o epilessia
- Qualsiasi trauma cranico che abbia richiesto cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
- Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo che richiede assistenza per la vita quotidiana
- Altre condizioni sotto la cura di un neurologo
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
- Soggetto considerato non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dal PI, dal medico curante o dal personale di ricerca dello studio
- Qualsiasi lesione cerebrale lieve, indipendentemente dalla perdita di coscienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli
I partecipanti non devono far parte della popolazione d'uso prevista.
Soggetti che si presentano all'ospedale, alla clinica o al pronto soccorso, sia come pazienti che come non pazienti, senza storia di trauma cranico e di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~45 secondi ciascuno) al momento dell'ammissione allo studio.
Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
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Pazienti con sospetto trauma cranico
Partecipanti a TBI di età compresa tra 18 e 45 anni, reclutati tra pazienti presso una struttura di ricerca clinica che presentano un trauma cranico.
La valutazione clinica del paziente può essere positiva (condizione target presente) o negativa (condizione target assente) per mTBI.
I test verranno eseguiti il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 30.
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Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~45 secondi ciascuno) al momento dell'ammissione allo studio.
Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del trauma cranico
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico e che inizialmente sono stati testati per il rilevamento del trauma cranico riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
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14 giorni
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Monitoraggio del trauma cranico
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti che si presentano in clinica con un sospetto trauma cranico e che inizialmente sono stati testati per il rilevamento del trauma cranico riceveranno una seconda serie di scansioni dopo un mese per identificare se il dispositivo HITT può identificare accuratamente i pazienti con trauma cranico.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati aggregati e i rapporti di prova individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del TBI.
I dati di identificazione personale non saranno condivisi con nessuno al di fuori del Boston Medical Center.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio.
La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante iscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso il Boston Medical Center e solo con i membri del personale addestrato del produttore del dispositivo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .