Идентификация и мониторинг mTBI посредством сканирования сетчатки
18 мая 2026 г. обновлено: Rebiscan, Inc.
Выявление и мониторинг легкой черепно-мозговой травмы с помощью регионального сканирования
Компания Rebion разработала устройство, инструмент Rebion для травм (называемый инструментом для травм головы и внутриглазных травм, или «HITT»), который обнаруживает фиксацию и выравнивание глаза с помощью бинокулярного сканирования сетчатки.
Предварительные данные, полученные от госпитализированных пациентов с клинически подтвержденной черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и здоровых людей из контрольной группы, показывают, что устройство может обнаруживать изменения в фиксации, выравнивании и саккадах глаз, связанные с травмой головного мозга.
Целью данного исследования является оценка способности травматологического инструмента Rebion оценивать нарушения движений глаз, возникающие в результате ЧМТ.
В исследовании примут участие 60 пациентов с ЧМТ и 20 человек из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Контакт:
- Justin Shaka, MBA
- Номер телефона: 857-600-0982
- Электронная почта: jgshaka@rebion.net
-
Контакт:
- Nathan Cardoos, MD
- Номер телефона: 617-414-6800
- Электронная почта: ncardoos@bu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В популяцию входят целевые участники, которые зарегистрируются в течение двух недель после тупой травмы головы, с баллом по шкале комы Глазго, равным или превышающим тринадцать. Будет зарегистрировано минимум шестьдесят субъектов с целевым состоянием.
Все исследования будут завершены в течение тридцати дней с момента зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Доставлен в учреждение в течение 2 недель после травмы головы.
Возможность дать информированное согласие
- Если несовершеннолетний, то может предоставить согласие родителей и согласие несовершеннолетнего.
- Способность участвовать в экзамене, включая способность следовать простым инструкциям.
- Свободное владение английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Оценка по шкале комы Глазго равна или меньше 13 на момент зачисления на исследование.
- Под воздействием алкоголя или наркотиков
- Предыдущая операция на глазах
- Известно, что острота зрения 20/200 или меньше в любом глазу.
- Известное косоглазие, амблиопия (ленивый глаз) или двоение в глазах.
- Известные нарушения движения глаз, включая нистагм.
- Известные заболевания зрительного нерва, включая отек диска зрительного нерва или нейропатию зрительного нерва.
- Известные заболевания сетчатки, включая дегенерацию желтого пятна или дегенерацию сетчатки.
- Известная катаракта
- История нейрохирургии
- Инсульт/кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга или эпилепсия в анамнезе
- Любая травма головы, требующая медицинской помощи врача в течение последних 6 месяцев.
- Диагностированная деменция или когнитивные нарушения, требующие помощи в повседневной жизни.
- Другие состояния, находящиеся под наблюдением невролога
- Психиатрическая госпитализация за последние 90 дней
- Субъект считается непригодным для участия в этом клиническом исследовании ИП, лечащим врачом или научным сотрудником исследования.
- Любая легкая черепно-мозговая травма, независимо от потери сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
Участники не должны входить в группу предполагаемого использования.
Субъекты, поступающие в больницу, клинику или отделение неотложной помощи в качестве пациента или непациента, без травм головы в анамнезе и в возрасте от 18 до 45 лет.
|
Устройство HITT для сканирования глаз участников до 3 раз (~45 секунд каждый) во время допуска к исследованию.
Участник должен положить подбородок на подставку и сосредоточить внимание на светящемся индикаторе устройства.
Другие имена:
|
|
Пациенты с подозрением на ЧМТ
Участники ЧМТ в возрасте 18–45 лет, набранные из пациентов клинического исследовательского центра с травмой головы.
Клиническая оценка пациента может быть положительной (наличие целевого состояния) или отрицательной (отсутствие целевого состояния) в отношении mTBI.
Тестирование будет проводиться в день 0, день 14 и день 30.
|
Устройство HITT для сканирования глаз участников до 3 раз (~45 секунд каждый) во время допуска к исследованию.
Участник должен положить подбородок на подставку и сосредоточить внимание на светящемся индикаторе устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ЧМТ
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентам, обратившимся в клинику с подозрением на ЧМТ, проведут сканирование глаз, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор ЧМТ
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты, обратившиеся в клинику с подозрением на ЧМТ и первоначально прошедшие тестирование на выявление ЧМТ, через 2 недели получат второй набор сканирований, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
|
14 дней
|
|
Монитор ЧМТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты, обратившиеся в клинику с подозрением на ЧМТ и первоначально прошедшие тестирование на выявление ЧМТ, через месяц получат второй набор сканирований, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совокупные данные и отдельные отчеты об испытаниях будут доступны производителю устройства HITT, чтобы лучше понять его эффективность при выявлении ЧМТ.
Личные данные не будут переданы никому за пределами Бостонского медицинского центра.
Сроки обмена IPD
Данные будут передаваться на постоянной основе и накапливаться в конце исследования.
Ожидается, что продолжительность обучения составит 2 месяца с момента первого зачисления участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только исследователям, участвующим в исследовании в Бостонском медицинском центре, и только обученным сотрудникам производителя устройства.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .