mTBI identifikation og overvågning gennem nethindescanning
18. maj 2026 opdateret af: Rebiscan, Inc.
Mild traumatisk hjerneskade identifikation og overvågning gennem fornyet scanning
Rebion har udviklet en enhed, Rebion-traumeværktøjet (benævnt hoved- og intraokulært traumeværktøj eller "HITT"), der registrerer okulær fiksering og justering ved hjælp af en binokulær nethindescanning.
Foreløbige data opnået fra hospitalsindlagte patienter med en klinisk bekræftet traumatisk hjerneskade (TBI) og uskadede kontroller indikerer, at enheden kan detektere ændringer i okulær fiksering, justering og saccader, der er relateret til hjerneskade.
Denne undersøgelse søger at evaluere evnen af Rebion traumeværktøjet til at vurdere forstyrrelser i øjenbevægelser som følge af TBI.
Undersøgelsen vil inkludere 60 TBI-patienter og 20 kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Kontakt:
- Justin Shaka, MBA
- Telefonnummer: 857-600-0982
- E-mail: jgshaka@rebion.net
-
Kontakt:
- Nathan Cardoos, MD
- Telefonnummer: 617-414-6800
- E-mail: ncardoos@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen inkluderer måldeltagere, der tilmelder sig inden for to uger efter stumpt hovedtraume, med en Glasgow Coma Scale-score lig med eller større end tretten. Mindst tres Target Condition-personer vil blive tilmeldt.
Alle undersøgelser vil være afsluttet inden for tredive dage efter tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Præsenteres på institutionen inden for 2 uger efter hovedtraume
Kan give informeret samtykke
- Hvis mindreårig, så i stand til at give forældres samtykke og mindre samtykke
- Kunne deltage i eksamen, herunder evnen til at følge enkle instruktioner
- Flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale-score lig med eller mindre end 13 på tidspunktet for studietilmelding
- Under påvirkning af alkohol eller stoffer
- Tidligere øjenoperation
- Synsstyrken vides at være 20/200 eller mindre i begge øjne
- Kendt strabismus, amblyopi (dovent øje) eller dobbeltsyn
- Kendt øjenbevægelsesforstyrrelse, herunder nystagmus
- Kendt optisk nervesygdom, herunder papilleødem eller optisk neuropati
- Kendt nethindesygdom, herunder makuladegeneration eller retinal degeneration
- Kendt grå stær
- Historien om neurokirurgi
- Anamnese med slagtilfælde/hjerneblødning, hjernetumor eller epilepsi
- Ethvert hovedtraume, der kræver lægehjælp fra en læge inden for de sidste 6 måneder
- Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse, der kræver hjælp til dagliglivet
- Andre tilstand(er) under behandling af en neurolog
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 90 dage
- Emnet anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af PI, behandlende kliniker eller undersøgelsesforsker
- Enhver mindre hjerneskade uanset bevidsthedstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolelementer
Deltagere bør ikke være en del af den tilsigtede brugspopulation.
Forsøgspersoner, der henvender sig til hospitalet, klinikken eller skadestuen, enten som patient eller ikke-patient, uden hovedtraume og er i alderen 18-45 år.
|
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet.
Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på det oplyste lys på enheden.
Andre navne:
|
|
TBI-mistænkte patienter
TBI-deltagere i alderen 18-45 år, rekrutteret fra patienter på en klinisk forskningsfacilitet, som har hovedtraume.
Klinisk evaluering for patienten kan være positiv (måltilstand til stede) eller negativ (måltilstand fraværende) for mTBI.
Testning vil finde sted på dag-0, dag-14 og dag-30.
|
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet.
Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på det oplyste lys på enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-detektion
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter, der kommer med formodet TBI til klinikken, vil få deres øjne scannet for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI monitor
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter, der kommer med formodet TBI til klinikken og oprindeligt var blevet testet for TBI-detektion, vil modtage et andet sæt scanninger efter 2 uger for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
|
14 dage
|
|
TBI monitor
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, der kommer med formodet TBI til klinikken og oprindeligt var blevet testet for TBI-detektion, vil modtage et andet sæt fo-scanninger efter en måned for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede data og individuelle testrapporter vil blive gjort tilgængelige for HITT-enhedsproducenten for bedre at forstå dens ydeevne til at identificere TBI.
Personligt identificerbare data vil ikke blive delt med nogen uden for Boston Medical Center.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt løbende og kumulativt ved afslutningen af undersøgelsen.
Studielængden forventes at være 2 måneder fra den første tilmeldte deltager.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil kun blive delt med forskere involveret i undersøgelsen ved Boston Medical Center og kun uddannede medarbejdere hos enhedsproducenten.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .