Identifikace a monitorování mTBI prostřednictvím skenování sítnice
18. května 2026 aktualizováno: Rebiscan, Inc.
Identifikace a monitorování mírného traumatického poranění mozku prostřednictvím retinálního skenování
Společnost Rebion vyvinula zařízení, nástroj Rebion trauma tool (označovaný jako nástroj pro poranění hlavy a nitroočního poranění nebo „HITT“), který detekuje fixaci oka a zarovnání pomocí binokulárního skenování sítnice.
Předběžné údaje získané od hospitalizovaných pacientů s klinicky potvrzeným traumatickým poraněním mozku (TBI) a nezraněných kontrol naznačují, že zařízení dokáže detekovat změny v fixaci oka, zarovnání a sakádách, které souvisejí s poraněním mozku.
Tato studie se snaží vyhodnotit schopnost traumatického nástroje Rebion hodnotit poruchy v očních pohybech vyplývající z TBI.
Do studie bude zařazeno 60 pacientů s TBI a 20 kontrol.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Kontakt:
- Justin Shaka, MBA
- Telefonní číslo: 857-600-0982
- E-mail: jgshaka@rebion.net
-
Kontakt:
- Nathan Cardoos, MD
- Telefonní číslo: 617-414-6800
- E-mail: ncardoos@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zahrnuje cílové účastníky, kteří se zapíší do dvou týdnů od tupého poranění hlavy, se skóre Glasgow Coma Scale rovným nebo vyšším než třináct. Bude zapsáno minimálně šedesát subjektů s cílovým stavem.
Všechna studia budou dokončena do třiceti dnů od zápisu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Dostaví se do zařízení do 2 týdnů od poranění hlavy
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pokud je nezletilý, pak je schopen poskytnout souhlas rodičů a souhlas nezletilého
- Schopnost zúčastnit se zkoušky, včetně schopnosti řídit se jednoduchými pokyny
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale skóre rovné nebo menší než 13 v době zápisu do studia
- Pod vlivem alkoholu nebo drog
- Předchozí operace očí
- Zraková ostrost je známá jako 20/200 nebo méně v každém oku
- Známý strabismus, amblyopie (líné oko) nebo dvojité vidění
- Známá porucha pohybu očí, včetně nystagmu
- Známé onemocnění zrakového nervu, včetně dému papily nebo neuropatie zrakového nervu
- Známé onemocnění sítnice, včetně makulární degenerace nebo degenerace sítnice
- Známý šedý zákal
- Historie neurochirurgie
- Anamnéza mrtvice/krvácení do mozku, mozkový nádor nebo epilepsie
- Jakékoli poranění hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
- Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha vyžadující pomoc pro každodenní život
- Jiné stavy v péči neurologa
- Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
- Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii PI, ošetřujícím lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie
- Jakékoli drobné poranění mozku bez ohledu na ztrátu vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Účastníci by neměli být součástí populace zamýšleného použití.
Subjekty, které přicházejí do nemocnice, na kliniku nebo na pohotovost, buď jako pacient nebo nepacient, bez anamnézy poranění hlavy a jsou ve věku 18-45 let.
|
Zařízení HITT skenuje oči účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu.
Účastník umístí bradu do opěrky brady a upevní se na osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s podezřením na TBI
Účastníci TBI ve věku 18-45 let, rekrutovaní z pacientů v klinickém výzkumném zařízení, kteří mají trauma hlavy.
Klinické hodnocení u pacienta může být pozitivní (cílový stav přítomen) nebo negativní (cílový stav chybí) pro mTBI.
Testování proběhne v den 0, den 14 a den 30.
|
Zařízení HITT skenuje oči účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu.
Účastník umístí bradu do opěrky brady a upevní se na osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce TBI
Časové okno: 1 den
|
Pacientům, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI, budou oči naskenovány, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitor TBI
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI a byli původně testováni na detekci TBI, obdrží po 2 týdnech druhou sadu skenů, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
|
14 dní
|
|
Monitor TBI
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, kteří se na klinice dostaví s podezřením na TBI a byli původně testováni na detekci TBI, obdrží po jednom měsíci druhou sadu fo skenů, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnná data a jednotlivé testovací zprávy budou dány k dispozici výrobci zařízení HITT, aby lépe porozuměli jeho výkonu při identifikaci TBI.
Osobně identifikovatelné údaje nebudou sdíleny s nikým mimo Boston Medical Center.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena průběžně a kumulativně na konci studie.
Předpokládaná délka studia je 2 měsíce od prvního přihlášeného účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie v Boston Medical Center a pouze s vyškoleným personálem výrobce zařízení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .