Identificación y seguimiento de mTBI mediante escaneo de retina
18 de mayo de 2026 actualizado por: Rebiscan, Inc.
Identificación y seguimiento de lesiones cerebrales traumáticas leves mediante exploración recional
Rebion ha desarrollado un dispositivo, la herramienta de traumatismo Rebion (conocida como herramienta de traumatismo intraocular y de cabeza, o "HITT"), que detecta la fijación y alineación ocular mediante un escaneo binocular de retina.
Los datos preliminares obtenidos de pacientes hospitalizados con una lesión cerebral traumática (TBI) clínicamente confirmada y controles ilesos indican que el dispositivo puede detectar cambios en la fijación, alineación y movimientos sacádicos oculares relacionados con la lesión cerebral.
Este estudio busca evaluar la capacidad de la herramienta de trauma Rebion para evaluar las perturbaciones en los movimientos oculares resultantes de una lesión cerebral traumática.
El estudio inscribirá a 60 pacientes con TCE y 20 controles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
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Contacto:
- Justin Shaka, MBA
- Número de teléfono: 857-600-0982
- Correo electrónico: jgshaka@rebion.net
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Contacto:
- Nathan Cardoos, MD
- Número de teléfono: 617-414-6800
- Correo electrónico: ncardoos@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluye participantes objetivo que se inscriben dentro de las dos semanas posteriores al traumatismo craneoencefálico contuso, con una puntuación en la escala de coma de Glasgow igual o superior a trece. Se inscribirá un mínimo de sesenta sujetos con condición objetivo.
Todos los estudios se completarán dentro de los treinta días posteriores a la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Se presenta en el centro dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo craneoencefálico.
Capaz de dar consentimiento informado
- Si es menor, entonces puede proporcionar el consentimiento de los padres y el consentimiento del menor.
- Capaz de participar en el examen, incluida la capacidad de seguir instrucciones sencillas.
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Puntuación en la escala de coma de Glasgow igual o inferior a 13 en el momento de la inscripción en el estudio.
- Bajo la influencia del alcohol o las drogas.
- Cirugía ocular previa
- Se sabe que la agudeza visual es 20/200 o menos en cualquiera de los ojos.
- Estrabismo conocido, ambliopía (ojo vago) o visión doble.
- Trastorno conocido del movimiento ocular, incluido nistagmo
- Enfermedad conocida del nervio óptico, incluido papiledema o neuropatía óptica.
- Enfermedad retiniana conocida, incluida la degeneración macular o la degeneración de la retina.
- catarata conocida
- Historia de la neurocirugía
- Antecedentes de accidente cerebrovascular/hemorragia cerebral, tumor cerebral o epilepsia
- Cualquier traumatismo craneoencefálico que requiera atención médica de un médico en los últimos 6 meses.
- Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo que requiere asistencia para la vida diaria.
- Otras condiciones bajo el cuidado de un neurólogo
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 90 días.
- El sujeto considerado no apto para participar en este ensayo clínico por el IP, el médico tratante o el personal de investigación del estudio.
- Cualquier lesión cerebral menor independientemente de la pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
Los participantes no deben formar parte de la población de uso previsto.
Sujetos que acuden al hospital, clínica o departamento de emergencias, ya sea como pacientes o no pacientes, sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico y que tengan entre 18 y 45 años de edad.
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Dispositivo HITT para escanear los ojos de los participantes hasta 3 veces (~45 segundos cada una) en el momento del ingreso al estudio.
El participante debe colocar la barbilla en la mentonera y fijarla en la luz iluminada del dispositivo.
Otros nombres:
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Pacientes con sospecha de TBI
Participantes con TBI de 18 a 45 años de edad, reclutados entre pacientes de un centro de investigación clínica que presentan un traumatismo craneoencefálico.
La evaluación clínica del paciente puede ser positiva (condición objetivo presente) o negativa (condición objetivo ausente) para mTBI.
Las pruebas se realizarán el día 0, el día 14 y el día 30.
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Dispositivo HITT para escanear los ojos de los participantes hasta 3 veces (~45 segundos cada una) en el momento del ingreso al estudio.
El participante debe colocar la barbilla en la mentonera y fijarla en la luz iluminada del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de TCE
Periodo de tiempo: 1 día
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A los pacientes que se presenten con sospecha de TBI en la clínica se les escanearán los ojos para identificar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor de TBI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes que se presenten con sospecha de TBI en la clínica y que inicialmente hayan sido evaluados para la detección de TBI recibirán una segunda serie de exploraciones a las 2 semanas para identificar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
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14 dias
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Monitor de TBI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes que se presenten con sospecha de TBI en la clínica y que inicialmente hayan sido evaluados para la detección de TBI recibirán un segundo conjunto de exploraciones al mes para identificar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados y los informes de pruebas individuales se pondrán a disposición del fabricante del dispositivo HITT para comprender mejor su desempeño en la identificación de TBI.
Los datos de identificación personal no se compartirán con nadie fuera del Boston Medical Center.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán de forma continua y acumulativa al final del estudio.
Se espera que la duración del estudio sea de 2 meses desde el primer participante inscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán con los investigadores involucrados en el estudio en el Boston Medical Center y solo con miembros del personal capacitado del fabricante del dispositivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .