Identification et surveillance du mTBI grâce à l'analyse rétinienne
18 mai 2026 mis à jour par: Rebiscan, Inc.
Identification et surveillance des lésions cérébrales traumatiques légères grâce à l'analyse rétionnelle
Rebion a développé un dispositif, l'outil de traumatologie Rebion (appelé outil de traumatisme crânien et intraoculaire, ou « HITT »), qui détecte la fixation et l'alignement oculaires à l'aide d'un scanner binoculaire rétinien.
Les données préliminaires obtenues auprès de patients hospitalisés présentant un traumatisme crânien (TCC) cliniquement confirmé et des témoins non blessés indiquent que l'appareil peut détecter des changements dans la fixation oculaire, l'alignement et les saccades liés à un traumatisme crânien.
Cette étude vise à évaluer la capacité de l'outil de traumatologie Rebion à évaluer les perturbations des mouvements oculaires résultant d'un TBI.
L'étude recrutera 60 patients TBI et 20 témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
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Contact:
- Justin Shaka, MBA
- Numéro de téléphone: 857-600-0982
- E-mail: jgshaka@rebion.net
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Contact:
- Nathan Cardoos, MD
- Numéro de téléphone: 617-414-6800
- E-mail: ncardoos@bu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population comprend les participants cibles qui s'inscrivent dans les deux semaines suivant un traumatisme crânien contondant, avec un score sur l'échelle de Glasgow égal ou supérieur à treize. Un minimum de soixante sujets de condition cible seront inscrits.
Toutes les études seront terminées dans les trente jours suivant l’inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-45 ans
- Se présente à l'établissement dans les 2 semaines suivant un traumatisme crânien
Capable de fournir un consentement éclairé
- Si mineur, alors en mesure de fournir le consentement parental et le consentement mineur
- Capable de participer à l’examen, y compris la capacité de suivre des instructions simples
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow égal ou inférieur à 13 au moment de l'inscription à l'étude
- Sous l’emprise de l’alcool ou de drogues
- Chirurgie oculaire antérieure
- Acuité visuelle connue comme étant de 20/200 ou moins dans chaque œil
- Strabisme connu, amblyopie (œil paresseux) ou vision double
- Troubles du mouvement oculaire connus, y compris le nystagmus
- Maladie connue du nerf optique, notamment œdème papillaire ou neuropathie optique
- Maladie rétinienne connue, y compris la dégénérescence maculaire ou la dégénérescence rétinienne
- Cataracte connue
- Histoire de la neurochirurgie
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral/d'hémorragie cérébrale, de tumeur cérébrale ou d'épilepsie
- Tout traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux d'un médecin au cours des 6 derniers mois
- Démence ou déficience cognitive diagnostiquée nécessitant une aide à la vie quotidienne
- Autre(s) affection(s) sous les soins d'un neurologue
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 90 derniers jours
- Sujet considéré comme inapte à participer à cet essai clinique par le chercheur principal, le clinicien traitant ou le personnel de recherche de l'étude
- Toute lésion cérébrale mineure, quelle que soit la perte de conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles
Les participants ne doivent pas faire partie de la population d'utilisation prévue.
Sujets qui se présentent à l'hôpital, à la clinique ou au service des urgences, en tant que patient ou non-patient, sans antécédents de traumatisme crânien et âgés de 18 à 45 ans.
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Appareil HITT pour scanner les yeux des participants jusqu'à 3 fois (~ 45 secondes chacune) au moment de l'admission à l'étude.
Le participant doit placer le menton dans la mentonnière et se fixer sur la lumière allumée sur l'appareil.
Autres noms:
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Patients suspects de traumatisme crânien
Participants TBI âgés de 18 à 45 ans, recrutés parmi des patients d'un centre de recherche clinique qui présentent un traumatisme crânien.
L'évaluation clinique du patient peut être positive (condition cible présente) ou négative (condition cible absente) pour le mTBI.
Les tests auront lieu les jours 0, 14 et 30.
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Appareil HITT pour scanner les yeux des participants jusqu'à 3 fois (~ 45 secondes chacune) au moment de l'admission à l'étude.
Le participant doit placer le menton dans la mentonnière et se fixer sur la lumière allumée sur l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des traumatismes crâniens
Délai: Un jour
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Les patients qui se présentent à la clinique avec un TBI suspecté subiront un scanner des yeux pour déterminer si le dispositif HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moniteur TBI
Délai: 14 jours
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Les patients qui se présentent avec une suspicion de TBI à la clinique et qui ont été initialement testés pour la détection du TBI recevront une deuxième série d'analyses à 2 semaines pour déterminer si le dispositif HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI.
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14 jours
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Moniteur TBI
Délai: 30 jours
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Les patients qui se présentent à la clinique avec une suspicion de TBI et qui ont été initialement testés pour la détection du TBI recevront une deuxième série d'analyses à un mois pour déterminer si le dispositif HITT peut identifier avec précision les patients atteints de TBI.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données globales et des rapports de tests individuels seront mis à la disposition du fabricant de l'appareil HITT pour mieux comprendre ses performances en matière d'identification du TBI.
Les données personnelles identifiables ne seront partagées avec personne en dehors du Boston Medical Center.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées de manière continue et cumulative à la fin de l'étude.
La durée de l'étude devrait être de 2 mois à compter du premier participant inscrit.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs impliqués dans l'étude du Boston Medical Center et uniquement avec les membres du personnel formés du fabricant de l'appareil.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .