Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i monitorowanie mTBI poprzez skanowanie siatkówki

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rebiscan, Inc.

Identyfikacja i monitorowanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu za pomocą skanowania wzrokowego

Firma Rebion opracowała urządzenie, narzędzie urazowe Rebion (nazywane narzędziem do urazów głowy i wewnątrzgałkowego, w skrócie „HITT”), które wykrywa fiksację i ustawienie gałki ocznej za pomocą obuocznego skanu siatkówki. Wstępne dane uzyskane od hospitalizowanych pacjentów z klinicznie potwierdzonym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz od zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej wskazują, że urządzenie może wykryć zmiany w fiksacji, ułożeniu i sakkadach oczu, które są związane z uszkodzeniem mózgu. Celem tego badania jest ocena zdolności narzędzia urazowego Rebion do oceny zaburzeń ruchów gałek ocznych wynikających z TBI. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z TBI i 20 osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje uczestników docelowych, którzy zapisali się w ciągu dwóch tygodni od tępego urazu głowy, z wynikiem w skali Glasgow co najmniej trzynaście. Do badania zostanie zapisanych co najmniej sześćdziesięciu pacjentów ze stanem docelowym. Wszystkie badania zostaną zakończone w ciągu trzydziestu dni od daty rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. Zgłasza się do placówki w ciągu 2 tygodni od urazu głowy

  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

    • Jeśli jest niepełnoletni, może przedstawić zgodę rodziców i zgodę niepełnoletniego
  4. Umiejętność uczestniczenia w badaniu, w tym umiejętność wykonywania prostych poleceń
  5. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w skali Glasgow w skali śpiączki równy lub mniejszy niż 13 w momencie włączenia do badania
  2. Pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  3. Poprzednia operacja oka
  4. Wiadomo, że ostrość wzroku w każdym oku wynosi 20/200 lub mniej
  5. Znany zez, niedowidzenie (leniwe oko) lub podwójne widzenie
  6. Znane zaburzenia ruchu gałek ocznych, w tym oczopląs
  7. Znana choroba nerwu wzrokowego, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub neuropatia wzrokowa
  8. Znana choroba siatkówki, w tym zwyrodnienie plamki żółtej lub zwyrodnienie siatkówki
  9. Znana katarakta
  10. Historia neurochirurgii
  11. Historia udaru / krwotoku mózgowego, guza mózgu lub epilepsji
  12. Jakikolwiek uraz głowy wymagający pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy w codziennym życiu
  14. Inne schorzenia będące pod opieką neurologa
  15. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 90 dni
  16. Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym przez PI, lekarza prowadzącego lub personel badawczy
  17. Każde drobne uszkodzenie mózgu, niezależnie od utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Uczestnicy nie powinni należeć do populacji docelowej. Pacjenci zgłaszający się do szpitala, kliniki lub oddziału ratunkowego, jako pacjenci lub nie, bez urazów głowy w wywiadzie i w wieku 18–45 lat.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i oczu
Urządzenie HITT umożliwiające skanowanie oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każde) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce podbródka i skupić się na podświetlonym świetle urządzenia.
Inne nazwy:
  • HITT
Pacjenci z podejrzeniem TBI
Uczestnicy TBI w wieku 18–45 lat, rekrutowani spośród pacjentów ośrodka badań klinicznych, u których wystąpił uraz głowy. Ocena kliniczna pacjenta może być pozytywna (obecność stanu docelowego) lub negatywna (brak stanu docelowego) w kierunku mTBI. Testowanie odbędzie się w dniu 0, dniu 14 i dniu 30.
Urządzenie: Narzędzie do urazów głowy i oczu
Urządzenie HITT umożliwiające skanowanie oczu uczestników do 3 razy (~45 sekund każde) w momencie przyjęcia na studia. Uczestnik ma za zadanie umieścić podbródek w podpórce podbródka i skupić się na podświetlonym świetle urządzenia.
Inne nazwy:
  • HITT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie TBI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci, którzy zgłoszą się do kliniki z podejrzeniem TBI, zostaną poddani skanowaniu oczu w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor TBI
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki z podejrzeniem TBI i zostali początkowo przebadani pod kątem wykrycia TBI, otrzymają drugą serię badań po 2 tygodniach w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
14 dni
Monitor TBI
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki z podejrzeniem TBI i zostali początkowo przebadani pod kątem wykrycia TBI, otrzymają po miesiącu drugą serię badań w celu sprawdzenia, czy urządzenie HITT może dokładnie zidentyfikować pacjentów z TBI.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Współpracownicy

Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiorcze dane i indywidualne raporty z testów zostaną udostępnione producentowi urządzenia HITT, aby lepiej zrozumieć jego skuteczność w identyfikowaniu TBI. Dane osobowe nie będą udostępniane nikomu spoza Boston Medical Center.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na bieżąco i zbiorczo na koniec badania. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 2 miesiące od pierwszego zapisanego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie badaczom zaangażowanym w badanie w Boston Medical Center i wyłącznie przeszkolonym pracownikom producenta urządzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie do urazów głowy i oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj