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mTBI-Identifizierung und -Überwachung durch Netzhautscan

18. Mai 2026 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.

Identifizierung und Überwachung leichter traumatischer Hirnverletzungen durch regionales Scannen

Rebion hat ein Gerät entwickelt, das Rebion Trauma Tool (als Head and Intraocular Trauma Tool oder „HITT“ bezeichnet), das die Augenfixierung und -ausrichtung mithilfe eines binokularen Netzhautscans erkennt. Vorläufige Daten von Krankenhauspatienten mit einem klinisch bestätigten Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und unverletzten Kontrollpersonen deuten darauf hin, dass das Gerät Veränderungen in der Augenfixierung, -ausrichtung und -sakkaden erkennen kann, die mit einer Hirnverletzung in Zusammenhang stehen. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Rebion-Trauma-Tools zur Beurteilung von Störungen der Augenbewegungen infolge von SHT zu bewerten. An der Studie werden 60 TBI-Patienten und 20 Kontrollpersonen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Zielteilnehmer, die sich innerhalb von zwei Wochen nach einem stumpfen Kopftrauma anmelden und einen Glasgow-Coma-Scale-Score von mindestens dreizehn aufweisen. Es werden mindestens sechzig Probanden mit Zielzustand eingeschrieben. Alle Studien werden innerhalb von dreißig Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Stellt sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Kopftrauma in der Einrichtung vor

  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

    • Wenn minderjährig, dann in der Lage, die Einwilligung der Eltern und der Minderjährigen vorzulegen
  4. Fähig, an der Prüfung teilzunehmen, einschließlich der Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen
  5. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Der Glasgow Coma Scale-Wert beträgt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung höchstens 13
  2. Unter Alkohol- oder Drogeneinfluss
  3. Vorherige Augenoperation
  4. Es ist bekannt, dass die Sehschärfe auf beiden Augen 20/200 oder weniger beträgt
  5. Bekannter Strabismus, Amblyopie (träges Sehen) oder Doppeltsehen
  6. Bekannte Augenbewegungsstörung, einschließlich Nystagmus
  7. Bekannte Erkrankung des Sehnervs, einschließlich Papillenödem oder Optikusneuropathie
  8. Bekannte Netzhauterkrankung, einschließlich Makuladegeneration oder Netzhautdegeneration
  9. Bekannter Katarakt
  10. Geschichte der Neurochirurgie
  11. Vorgeschichte von Schlaganfall/Hirnblutung, Hirntumor oder Epilepsie
  12. Jedes Kopftrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate eine ärztliche Behandlung erfordert
  13. Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die Hilfe im täglichen Leben erfordert
  14. Andere Erkrankungen, die von einem Neurologen betreut werden
  15. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen
  16. Der Proband wird vom PI, dem behandelnden Kliniker oder dem Forschungspersonal der Studie als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet
  17. Jede leichte Hirnverletzung, unabhängig von Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Die Teilnehmer sollten nicht Teil der Zielgruppe für den beabsichtigten Gebrauch sein. Probanden, die als Patient oder Nicht-Patient im Krankenhaus, in der Klinik oder in der Notaufnahme vorstellig werden, keine Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben und zwischen 18 und 45 Jahre alt sind.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen von Teilnehmern bis zu dreimal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Der Teilnehmer legt sein Kinn in die Kinnstütze und fixiert das beleuchtete Licht am Gerät.
Andere Namen:
  • HITT
Patienten mit TBI-Verdacht
TBI-Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, rekrutiert aus Patienten einer klinischen Forschungseinrichtung, die sich mit einem Kopftrauma vorstellen. Die klinische Bewertung des Patienten kann für mTBI positiv (Zielzustand vorhanden) oder negativ (Zielzustand fehlt) sein. Die Tests finden am Tag 0, Tag 14 und Tag 30 statt.
Gerät: Kopf- und intraokulares Trauma-Tool
HITT-Gerät zum Scannen der Augen von Teilnehmern bis zu dreimal (jeweils ca. 45 Sekunden) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Der Teilnehmer legt sein Kinn in die Kinnstütze und fixiert das beleuchtete Licht am Gerät.
Andere Namen:
  • HITT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Erkennung
Zeitfenster: 1 Tag
Bei Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen, werden die Augen gescannt, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Monitor
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen und zunächst auf Schädel-Hirn-Erkennung getestet wurden, erhalten nach zwei Wochen eine zweite Reihe von Scans, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
14 Tage
TBI-Monitor
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die sich mit Verdacht auf Schädel-Hirn-Trauma in der Klinik vorstellen und zunächst auf Schädel-Hirn-Erkennung getestet wurden, erhalten nach einem Monat einen zweiten Scan-Satz, um festzustellen, ob das HITT-Gerät Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma genau identifizieren kann.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Mitarbeiter

Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und individuelle Testberichte werden dem HITT-Gerätehersteller zur Verfügung gestellt, um seine Leistung bei der Identifizierung von TBI besser zu verstehen. Persönlich identifizierbare Daten werden nicht an Dritte außerhalb des Boston Medical Center weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden fortlaufend und am Ende der Studie kumulativ weitergegeben. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 2 Monate ab dem ersten eingeschriebenen Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an an der Studie beteiligte Forscher des Boston Medical Center und nur an geschultes Personal des Geräteherstellers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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