Identificação e monitoramento de mTBI por meio de varredura de retina
18 de maio de 2026 atualizado por: Rebiscan, Inc.
Identificação e monitoramento de lesão cerebral traumática leve por meio de varredura recional
A Rebion desenvolveu um dispositivo, a ferramenta de trauma Rebion (conhecida como ferramenta de trauma intraocular e de cabeça, ou "HITT"), que detecta a fixação e o alinhamento ocular usando uma varredura binocular da retina.
Dados preliminares obtidos de pacientes hospitalizados com lesão cerebral traumática (TCE) clinicamente confirmada e controles não lesionados indicam que o dispositivo pode detectar alterações na fixação ocular, alinhamento e sacadas relacionadas à lesão cerebral.
Este estudo busca avaliar a capacidade da ferramenta de trauma Rebion para avaliar perturbações nos movimentos oculares resultantes do TCE.
O estudo envolverá 60 pacientes com TCE e 20 controles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Contato:
- Justin Shaka, MBA
- Número de telefone: 857-600-0982
- E-mail: jgshaka@rebion.net
-
Contato:
- Nathan Cardoos, MD
- Número de telefone: 617-414-6800
- E-mail: ncardoos@bu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população inclui participantes-alvo que se inscrevem dentro de duas semanas após traumatismo cranioencefálico contuso, com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou superior a treze. Um mínimo de sessenta indivíduos da Condição Alvo serão inscritos.
Todos os estudos serão concluídos dentro de trinta dias após a inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Apresenta-se à instalação dentro de 2 semanas após traumatismo cranioencefálico
Capaz de fornecer consentimento informado
- Se menor, então capaz de fornecer consentimento dos pais e consentimento do menor
- Capaz de participar do exame, incluindo a capacidade de seguir instruções simples
- Fluência em Inglês ou Espanhol
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow igual ou inferior a 13 no momento da inscrição no estudo
- Sob a influência de álcool ou drogas
- Cirurgia ocular anterior
- Acuidade visual conhecida como 20/200 ou menos em ambos os olhos
- Estrabismo conhecido, ambliopia (olho preguiçoso) ou visão dupla
- Distúrbio conhecido do movimento ocular, incluindo nistagmo
- Doença conhecida do nervo óptico, incluindo papiledema ou neuropatia óptica
- Doença retiniana conhecida, incluindo degeneração macular ou degeneração retiniana
- Catarata conhecida
- História da neurocirurgia
- História de acidente vascular cerebral/hemorragia cerebral, tumor cerebral ou epilepsia
- Qualquer traumatismo craniano que requeira atenção médica de um médico nos últimos 6 meses
- Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo que requer assistência para a vida diária
- Outras condições sob os cuidados de um neurologista
- Internação psiquiátrica nos últimos 90 dias
- Sujeito considerado inadequado para participação neste ensaio clínico pelo PI, pelo médico responsável pelo tratamento ou pela equipe de pesquisa do estudo
- Qualquer lesão cerebral leve, independentemente da perda de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles
Os participantes não devem fazer parte da população de uso pretendido.
Sujeitos que se apresentam ao hospital, clínica ou pronto-socorro, como pacientes ou não pacientes, sem histórico de traumatismo cranioencefálico e com idade entre 18 e 45 anos.
|
Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes até 3 vezes (~45 segundos cada) no momento da admissão ao estudo.
O participante deve colocar o queixo no apoio de queixo e fixar a luz acesa no aparelho.
Outros nomes:
|
|
Pacientes com suspeita de TCE
Participantes de TCE de 18 a 45 anos de idade, recrutados de pacientes em um centro de pesquisa clínica que apresentam traumatismo cranioencefálico.
A avaliação clínica do paciente pode ser positiva (condição alvo presente) ou negativa (condição alvo ausente) para mTBI.
Os testes ocorrerão no Dia 0, Dia 14 e Dia 30.
|
Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes até 3 vezes (~45 segundos cada) no momento da admissão ao estudo.
O participante deve colocar o queixo no apoio de queixo e fixar a luz acesa no aparelho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de TCE
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes que apresentarem suspeita de TCE na clínica terão seus olhos escaneados para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitor de TCE
Prazo: 14 dias
|
Os pacientes que se apresentam à clínica com suspeita de TCE e foram inicialmente testados para detecção de TCE receberão um segundo conjunto de exames em 2 semanas para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE.
|
14 dias
|
|
Monitor de TCE
Prazo: 30 dias
|
Os pacientes que se apresentam com suspeita de TCE na clínica e foram inicialmente testados para detecção de TCE receberão um segundo conjunto de exames em um mês para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados agregados e relatórios de testes individuais serão disponibilizados ao fabricante do dispositivo HITT para melhor compreender seu desempenho na identificação de TCE.
Os dados de identificação pessoal não serão compartilhados com ninguém fora do Boston Medical Center.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados de forma contínua e cumulativa no final do estudo.
A duração do estudo deverá ser de 2 meses a partir do primeiro participante inscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores envolvidos no estudo no Boston Medical Center e apenas com funcionários treinados no fabricante do dispositivo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .