mTBI-tunnistus ja seuranta verkkokalvon skannauksen avulla
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rebiscan, Inc.
Lievän traumaattisen aivovaurion tunnistaminen ja seuranta rerationaalisella skannauksella
Rebion on kehittänyt laitteen, Rebion-traumatyökalun (kutsutaan pään ja silmänsisäisen traumatyökaluksi tai "HITT"ksi), joka havaitsee silmän kiinnittymisen ja kohdistuksen käyttämällä verkkokalvon binokulaarista skannausta.
Alustavat tiedot, jotka on saatu sairaalassa olevilta potilailta, joilla on kliinisesti vahvistettu traumaattinen aivovaurio (TBI) ja vahingoittumattomat kontrollit, osoittavat, että laite voi havaita aivovammaan liittyviä muutoksia silmän kiinnittymisessä, kohdistuksessa ja sakkadeissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Rebion-traumatyökalun kykyä arvioida TBI:stä johtuvia häiriöitä silmän liikkeissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 TBI-potilasta ja 20 kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Shaka, MBA
- Puhelinnumero: 857-600-0982
- Sähköposti: jgshaka@rebion.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Cardoos, MD
- Puhelinnumero: 617-414-6800
- Sähköposti: ncardoos@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio sisältää kohdeosallistujia, jotka ilmoittautuvat kahden viikon kuluessa tylpän pään traumasta ja joiden Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä on vähintään kolmetoista. Vähintään kuusikymmentä kohdepotilasta otetaan mukaan.
Kaikki opinnot valmistuvat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Esiintyy laitokselle 2 viikon kuluessa päänvamman jälkeen
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Jos alaikäinen, voi antaa vanhempien suostumuksen ja alaikäisen suostumuksen
- Kyky osallistua tenttiin, mukaan lukien kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 13 koulutukseen ilmoittautumishetkellä
- Alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
- Aiempi silmäleikkaus
- Näöntarkkuuden tiedetään olevan 20/200 tai vähemmän kummassakin silmässä
- Tunnettu strabismus, amblyopia (laiska silmä) tai kaksoisnäkö
- Tunnettu silmän liikehäiriö, mukaan lukien nystagmus
- Tunnettu näköhermosairaus, mukaan lukien papilledeema tai optinen neuropatia
- Tunnettu verkkokalvon sairaus, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon rappeuma
- Tunnettu kaihi
- Neurokirurgian historia
- Aiemmin aivohalvaus/aivoverenvuoto, aivokasvain tai epilepsia
- Mikä tahansa päävamma, joka on vaatinut lääkärinhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tarvitsee apua päivittäiseen elämään
- Muut sairaudet neurologin hoidossa
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- PI, hoitava kliinikko tai tutkimushenkilöstö katsoi koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa pieni aivovamma tajunnan menetyksestä riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
Osallistujien ei tulisi kuulua käyttötarkoituksen mukaiseen väestöön.
Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan, klinikalle tai ensiapuosastolle joko potilaana tai ei-potilaana, joilla ei ole aiemmin ollut pään vammoja ja ovat 18–45-vuotiaita.
|
HITT-laite skannaa osallistujien silmät jopa 3 kertaa (kukin noin 45 sekuntia) opiskeluhetkellä.
Osallistujan tulee asettaa leuka leukatukeen ja kiinnittää laitteen valaistuun valoon.
Muut nimet:
|
|
TBI-epäillyt potilaat
18–45-vuotiaat TBI-osallistujat, jotka on värvätty kliinisen tutkimuslaitoksen potilaista, joilla on päävamma.
Potilaan kliininen arviointi voi olla mTBI:n osalta positiivinen (tavoitetila olemassa) tai negatiivinen (tavoitetila puuttuu).
Testaus suoritetaan päivänä-0, päivänä-14 ja päivänä-30.
|
HITT-laite skannaa osallistujien silmät jopa 3 kertaa (kukin noin 45 sekuntia) opiskeluhetkellä.
Osallistujan tulee asettaa leuka leukatukeen ja kiinnittää laitteen valaistuun valoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden, jotka saapuvat klinikalle TBI-epäilystä, heidän silmänsä skannataan sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-näyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat, joilla epäillään TBI:tä klinikalle ja jotka on alun perin testattu TBI:n havaitsemiseksi, saavat toisen skannaussarjan 2 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat.
|
14 päivää
|
|
TBI-näyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla epäillään TBI:tä klinikalla ja jotka on alun perin testattu TBI:n havaitsemiseksi, saavat toisen skannaussarjan kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistiedot ja yksittäiset testiraportit asetetaan HITT-laitteen valmistajan saataville, jotta se ymmärtää paremmin sen suorituskykyä TBI:n tunnistamisessa.
Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei jaeta kenenkään kanssa Boston Medical Centerin ulkopuolella.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan jatkuvasti ja kumulatiivisesti tutkimuksen lopussa.
Opintojen keston odotetaan olevan 2 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain Boston Medical Centerin tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa ja vain laitteen valmistajan koulutetuille henkilökunnalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .