망막 스캐닝을 통한 mTBI 식별 및 모니터링
2023년 11월 16일 업데이트: Rebiscan, Inc.
경미한 외상성 뇌손상 식별 및 망막 스캔을 통한 모니터링
Rebion은 양안 망막 스캔을 사용하여 안구 고정 및 정렬을 감지하는 Rebion 외상 도구(두부 및 안구내 외상 도구 또는 "HITT"라고 함)라는 장치를 개발했습니다.
임상적으로 확인된 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 입원 환자와 손상되지 않은 대조군으로부터 얻은 예비 데이터에 따르면 이 장치는 뇌 손상과 관련된 안구 고정, 정렬 및 단속 운동의 변화를 감지할 수 있습니다.
이 연구는 TBI로 인한 안구 운동의 교란을 평가하기 위한 Rebion 외상 도구의 능력을 평가하고자 합니다.
이 연구에는 60명의 TBI 환자와 20명의 대조군이 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
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연락하다:
- Justin Shaka, MBA
- 전화번호: 857-600-0982
- 이메일: jgshaka@rebion.net
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연락하다:
- Nathan Cardoos, MD
- 전화번호: 617-414-6800
- 이메일: ncardoos@bu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단에는 두부 둔기 외상 후 2주 이내에 등록하고 글래스고 혼수 척도 점수가 13 이상인 대상 참가자가 포함됩니다. 최소 60명의 대상 상태 대상이 등록됩니다.
모든 학습은 등록 후 30일 이내에 완료됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 두부 외상 후 2주 이내에 시설에 입원
사전 동의를 제공할 수 있음
- 미성년자의 경우 부모 동의 및 미성년자 동의 제공 가능
- 간단한 지시 사항을 따르는 능력을 포함하여 시험에 참여할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통함
제외 기준:
- 연구 등록 당시 Glasgow Coma Scale 점수가 13 이하입니다.
- 알코올이나 약물의 영향을 받은 경우
- 이전 눈 수술
- 양쪽 눈의 시력이 20/200 이하인 것으로 알려져 있음
- 알려진 사시, 약시(게으른 눈) 또는 복시
- 안구진탕을 포함한 알려진 안구 운동 장애
- 유두부종이나 시신경병증을 포함한 알려진 시신경 질환
- 황반 변성 또는 망막 변성을 포함한 알려진 망막 질환
- 알려진 백내장
- 신경외과의 역사
- 뇌졸중/뇌출혈, 뇌종양 또는 간질의 병력
- 지난 6개월 이내에 의사의 치료가 필요한 두부 외상
- 일상생활에 도움이 필요한 치매 또는 인지 장애로 진단된 경우
- 신경과 전문의의 진료를 받는 기타 질환
- 지난 90일 동안 정신과 입원
- PI, 담당 임상의 또는 연구 연구진이 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자
- 의식 상실과 관계없이 경미한 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수단
참가자는 의도된 사용 인구의 일부가 되어서는 안 됩니다.
환자 또는 비환자로서 병원, 진료소 또는 응급실에 내원하고 두부 외상의 병력이 없으며 18-45세인 피험자.
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연구 입장 시 참가자의 눈을 최대 3회(각각 ~45초) 스캔하는 HITT 장치입니다.
참가자는 턱 받침대에 턱을 대고 장치의 조명 조명에 시선을 고정해야 합니다.
다른 이름들:
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TBI 의심 환자
18~45세의 TBI 참가자는 두부 외상이 있는 임상 연구 시설의 환자로부터 모집되었습니다.
환자에 대한 임상 평가는 mTBI에 대해 양성(표적 조건 존재) 또는 음성(표적 조건 부재)일 수 있습니다.
테스트는 0일차, 14일차, 30일차에 진행됩니다.
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연구 입장 시 참가자의 눈을 최대 3회(각각 ~45초) 스캔하는 HITT 장치입니다.
참가자는 턱 받침대에 턱을 대고 장치의 조명 조명에 시선을 고정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 탐지
기간: 1 일
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병원에 TBI가 의심되는 환자는 눈을 스캔하여 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 모니터
기간: 14 일
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병원에 TBI가 의심되는 환자를 내원하고 처음에 TBI 감지 테스트를 받은 환자는 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인하기 위해 2주 후에 두 번째 스캔 세트를 받게 됩니다.
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14 일
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TBI 모니터
기간: 30 일
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TBI가 의심되는 환자를 병원에 내원하고 처음에 TBI 감지 테스트를 받은 환자는 HITT 장치가 TBI 환자를 정확하게 식별할 수 있는지 확인하기 위해 한 달에 두 번째 스캔 세트를 받게 됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
TBI 식별 성능을 더 잘 이해할 수 있도록 HITT 장치 제조업체에 집계 데이터와 개별 테스트 보고서가 제공됩니다.
개인 식별 데이터는 Boston Medical Center 외부의 누구와도 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 지속적으로 공유되며 연구가 끝날 때마다 누적됩니다.
연구 기간은 처음 등록한 참가자로부터 2개월이 될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 보스턴 메디컬 센터(Boston Medical Center)의 연구에 참여한 연구자들과 장치 제조업체의 교육을 받은 직원들에게만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수