mTBI-identifikasjon og overvåking gjennom netthinneskanning
18. mai 2026 oppdatert av: Rebiscan, Inc.
Lett traumatisk hjerneskadeidentifikasjon og overvåking gjennom gjentatt skanning
Rebion har utviklet en enhet, Rebion-traumeverktøyet (referert til som hode- og intraokulært traumeverktøy, eller "HITT"), som oppdager okulær fiksering og justering ved hjelp av en binokulær retinalskanning.
Foreløpige data innhentet fra sykehusinnlagte pasienter med en klinisk bekreftet traumatisk hjerneskade (TBI) og uskadde kontroller indikerer at enheten kan oppdage endringer i okulær fiksering, justering og saccader som er relatert til hjerneskade.
Denne studien søker å evaluere evnen til Rebion traumeverktøyet til å vurdere forstyrrelser i øyebevegelser som følge av TBI.
Studien vil inkludere 60 TBI-pasienter og 20 kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
-
Ta kontakt med:
- Justin Shaka, MBA
- Telefonnummer: 857-600-0982
- E-post: jgshaka@rebion.net
-
Ta kontakt med:
- Nathan Cardoos, MD
- Telefonnummer: 617-414-6800
- E-post: ncardoos@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen inkluderer måldeltakere som melder seg på innen to uker etter stump hodetraume, med en Glasgow Coma Scale-score lik eller større enn tretten. Minimum seksti Target Condition-fag vil bli registrert.
Alle studier vil være fullført innen tretti dager etter påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Presenteres til anlegget innen 2 uker etter hodetraume
Kunne gi informert samtykke
- Hvis mindreårig, kan du gi samtykke fra foreldre og mindreårige
- Kunne delta i eksamen, inkludert evne til å følge enkle instruksjoner
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale-poengsum lik eller mindre enn 13 på tidspunktet for studieregistrering
- Under påvirkning av alkohol eller narkotika
- Tidligere øyeoperasjon
- Synsstyrken er kjent for å være 20/200 eller mindre i begge øynene
- Kjent skjeling, amblyopi (lat øye) eller dobbeltsyn
- Kjent øyebevegelsesforstyrrelse, inkludert nystagmus
- Kjent optisk nervesykdom, inkludert papilleødem eller optisk nevropati
- Kjent retinal sykdom, inkludert makuladegenerasjon eller retinal degenerasjon
- Kjent grå stær
- Historie om nevrokirurgi
- Anamnese med slag/hjerneblødning, hjernesvulst eller epilepsi
- Ethvert hodetraume som krever legehjelp fra en lege i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert demens eller kognitiv svikt som krever hjelp til dagliglivet
- Andre tilstand(er) under behandling av en nevrolog
- Psykiatrisk innleggelse siste 90 dager
- Emnet anses uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen av PI, behandlende kliniker eller studiepersonell
- Enhver mindre hjerneskade uavhengig av bevissthetstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Deltakere bør ikke være en del av den tiltenkte brukspopulasjonen.
Personer som kommer til sykehuset, klinikken eller akuttmottaket, enten som pasient eller ikke-pasient, uten historie med hodetraumer og er 18-45 år gamle.
|
HITT-enhet for å skanne øynene til deltakerne opptil 3 ganger (~45 sekunder hver) på tidspunktet for opptak til studier.
Deltakeren skal plassere haken i hakestøtten og feste seg til det opplyste lyset på enheten.
Andre navn:
|
|
TBI-mistenkte pasienter
TBI-deltakere i alderen 18-45 år, rekruttert fra pasienter ved et klinisk forskningsanlegg som har hodetraumer.
Klinisk evaluering for pasienten kan være positiv (måltilstand til stede) eller negativ (måltilstand fraværende) for mTBI.
Testing vil finne sted på dag-0, dag-14 og dag-30.
|
HITT-enhet for å skanne øynene til deltakerne opptil 3 ganger (~45 sekunder hver) på tidspunktet for opptak til studier.
Deltakeren skal plassere haken i hakestøtten og feste seg til det opplyste lyset på enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-deteksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som kommer med mistenkt TBI til klinikken vil få øynene skannet for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-monitor
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter som kommer til klinikken med mistenkt TBI og som først ble testet for TBI-deteksjon, vil motta et andre sett med skanninger etter 2 uker for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
|
14 dager
|
|
TBI-monitor
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter som kommer med mistenkt TBI til klinikken og som opprinnelig ble testet for TBI-deteksjon, vil motta et andre sett fo-skanninger etter én måned for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede data og individuelle testrapporter vil bli gjort tilgjengelige for HITT-enhetsprodusenten for å bedre forstå ytelsen til å identifisere TBI.
Personlig identifiserbare data vil ikke bli delt med noen utenfor Boston Medical Center.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fortløpende, og kumulativt ved slutten av studien.
Studielengden forventes å være 2 måneder fra den første påmeldte deltakeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun bli delt med forskere som er involvert i studien ved Boston Medical Center, og kun trente ansatte hos enhetsprodusenten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .