Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mTBI-identificatie en monitoring via netvliesscanning

16 november 2023 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

Identificatie en monitoring van licht traumatisch hersenletsel door middel van retionalscanning

Rebion heeft een apparaat ontwikkeld, het Rebion-traumahulpmiddel (ook wel het hoofd- en intraoculaire traumahulpmiddel of "HITT" genoemd), dat oculaire fixatie en uitlijning detecteert met behulp van een binoculaire netvliesscan. Voorlopige gegevens verkregen van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met klinisch bevestigd traumatisch hersenletsel (TBI) en niet-gewonde controles geven aan dat het apparaat veranderingen in oculaire fixatie, uitlijning en saccades kan detecteren die verband houden met hersenletsel. Deze studie heeft tot doel het vermogen van het Rebion-traumahulpmiddel te evalueren om verstoringen in oogbewegingen als gevolg van traumatisch hersenletsel te beoordelen. Aan de studie zullen 60 TBI-patiënten en 20 controles deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Boston Medical Center Concussion Clinic, Ryan Center for Sports Medicine & Rehabilitation at Boston University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat doeldeelnemers die zich binnen twee weken na een stomp hoofdtrauma inschrijven, met een score op de Glasgow Coma Scale gelijk aan of groter dan dertien. Er zullen minimaal zestig proefpersonen met de doelconditie worden ingeschreven. Alle studies zullen binnen dertig dagen na inschrijving voltooid zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. Presenteert zich binnen 2 weken na een hoofdtrauma op de instelling

  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

    • Indien minderjarig, dan in staat om ouderlijke toestemming en toestemming van minderjarigen te geven
  4. In staat zijn om deel te nemen aan het examen, inclusief het vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
  5. Vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Glasgow Coma Scale-score gelijk aan of minder dan 13 op het moment van inschrijving voor de studie
  2. Onder invloed van alcohol of drugs
  3. Eerdere oogoperatie
  4. Gezichtsscherpte waarvan bekend is dat deze in beide ogen 20/200 of minder is
  5. Bekend scheelzien, amblyopie (lui oog) of dubbelzien
  6. Bekende oogbewegingsstoornis, waaronder nystagmus
  7. Bekende oogzenuwziekte, waaronder papiloedeem of optische neuropathie
  8. Bekende netvliesziekte, waaronder maculaire degeneratie of netvliesdegeneratie
  9. Bekende cataract
  10. Geschiedenis van neurochirurgie
  11. Voorgeschiedenis van een beroerte/hersenbloeding, hersentumor of epilepsie
  12. Elk hoofdtrauma waarvoor medische aandacht van een arts nodig is in de afgelopen 6 maanden
  13. Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornissen die hulp vereisen bij het dagelijks leven
  14. Andere aandoening(en) onder behandeling van een neuroloog
  15. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  16. Proefpersoon wordt door PI, behandelend arts of onderzoekspersoneel ongeschikt geacht voor deelname aan deze klinische proef
  17. Elk klein hersenletsel, ongeacht bewustzijnsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Deelnemers mogen geen deel uitmaken van de populatie voor bedoeld gebruik. Personen die zich als patiënt of niet-patiënt in het ziekenhuis, de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp melden, zonder voorgeschiedenis van hoofdtrauma en tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
Apparaat: Hoofd- en intraoculair traumahulpmiddel
HITT-apparaat om de ogen van deelnemers tot 3 keer te scannen (elk ~45 seconden) op het moment dat ze worden toegelaten tot het onderzoek. De deelnemer moet de kin in de kinsteun plaatsen en fixeren op het verlichte licht op het apparaat.
Andere namen:
  • HITT
TBI-verdachte patiënten
TBI-deelnemers van 18-45 jaar oud, gerekruteerd uit patiënten in een klinische onderzoeksfaciliteit die zich presenteren met hoofdtrauma. Klinische evaluatie voor de patiënt kan positief (doelaandoening aanwezig) of negatief (doelaandoening afwezig) zijn voor mTBI. Het testen vindt plaats op dag 0, dag 14 en dag 30.
Apparaat: Hoofd- en intraoculair traumahulpmiddel
HITT-apparaat om de ogen van deelnemers tot 3 keer te scannen (elk ~45 seconden) op het moment dat ze worden toegelaten tot het onderzoek. De deelnemer moet de kin in de kinsteun plaatsen en fixeren op het verlichte licht op het apparaat.
Andere namen:
  • HITT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI-detectie
Tijdsspanne: 1 dag
Bij patiënten die zich bij de kliniek melden met vermoedelijk hersenletsel, worden de ogen gescand om vast te stellen of het HITT-apparaat patiënten met hersenletsel nauwkeurig kan identificeren.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI-monitor
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten die zich bij de kliniek melden met een vermoeden van traumatisch hersenletsel en die in eerste instantie zijn getest op detectie van traumatisch hersenletsel, zullen na twee weken een tweede set scans ontvangen om vast te stellen of het HITT-apparaat patiënten met traumatisch hersenletsel nauwkeurig kan identificeren.
14 dagen
TBI-monitor
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die zich bij de kliniek melden met vermoedelijk hersenletsel en aanvankelijk zijn getest op detectie van hersenletsel, zullen na een maand een tweede set scans ontvangen om vast te stellen of het HITT-apparaat patiënten met hersenletsel nauwkeurig kan identificeren.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens en individuele testrapporten zullen beschikbaar worden gesteld aan de fabrikant van HITT-apparaten om zijn prestaties bij het identificeren van TBI beter te begrijpen. Persoonlijk identificeerbare gegevens zullen met niemand buiten het Boston Medical Center worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voortdurend worden gedeeld, en cumulatief aan het einde van het onderzoek. De studieduur zal naar verwachting 2 maanden bedragen vanaf de eerste ingeschreven deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek in het Boston Medical Center, en alleen opgeleide medewerkers van de fabrikant van het apparaat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Hoofd- en intraoculair traumahulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren