超解像度超音波を使用した健康な腱または使い過ぎで腱を損傷した人の赤血球の追跡 (SURE-TEND)

研究では、慢性的な使いすぎによる損傷（腱障害）を伴うヒトの腱における微小血管ネットワークの拡大が報告されています。 新しい血管とそれに伴う神経の内方成長が、腱障害患者の痛みを伴う症状の原因であると提案されています。 ドップラー超音波は、腱の血管新生を臨床的に調査するための最も一般的な画像診断法です。 この測定は臨床的に有用ですが、その感度には限界があります。つまり、侵襲的技術でドップラー流の存在が示されているにもかかわらず、健康な腱ではドップラー流が観察されません。 ドップラー超音波の感度の欠如は、健康な状態 (ドップラーがゼロ) から慢性状態 (検出可能なドップラー) への進行、および損傷の治癒中のその逆のプロセスを正確に追跡することが不可能であることを意味します。

本研究は、赤血球の超解像度超音波イメージング (SURE) と呼ばれる超音波法を評価することを目的としています。これは、組織の微小血管構造を視覚化および定量化するための新しいイメージング技術です。 この方法は、超解像度超音波イメージング (SRI) と呼ばれる技術に基づいて構築されており、超音波造影剤が血流に注入され、血管内を追跡して微小血管系の画像を構築します。 SURE では造影剤は必要ありません。標準的な超音波のみに依存して赤血球を追跡し、侵襲的な処置を回避します。

この研究の目的は、健康な組織と腱障害のある組織の SURE 画像の流れパラメータを定量化することにより、腱障害のある微小血管の流れの変化を検出するための SURE 技術の適用可能性を判断することです。

この研究は、健康な参加者、またはアキレス腱または膝蓋骨腱に腱障害を患った参加者を対象とした、横断的、単一施設、診断、症例対照試験として設計されています。 SURE 法はこれまで臨床に適用されていないため、正式なサンプル サイズの推定はできません。したがって、サンプル サイズは、この患者グループの他の結果に関する経験に基づいています。

研究専用の医療機器は、スキャナー システムと超音波プローブの 2 つの主要コンポーネントで構成されます。

• 超音波スキャナー: Vantage 256™ スキャナー (Verasonics、米国ワシントン州カークランド)。
• プローブ: GE L8-18i-D トランスデューサー (GE Healthcare、米国イリノイ州シカゴ)。

どちらのコンポーネントも欧州連合 (CE) 内での適合性がマークされています。 システム全体 (プローブおよびスキャナー システムを含む) はクラス IIa 医療機器として分類されますが、このシステムは商用利用を目的としていないため、認証機関を通過していません。

測定では、参加者をベッドに置き、従来の超音波でスキャンして腱損傷の領域（または健康な参加者の場合は腱の最も厚い部分）を特定し、グレースケールおよびドップラーイメージングで特徴付けます。 関心領域が皮膚上にマークされ、動きを最小限に抑えるためにカスタム ホルダーを使用して超音波プローブが腱の指定された位置に固定されます。 次に、プローブを従来の超音波スキャナーから取り外し、Vantage 256™ スキャナーに接続して SURE 画像を記録します。 画像データは最大 1 分間収集できます。 同じ位置での 2 つのスキャンは、再現性の推定に使用されます。 イメージング設定と画像処理は、SURE 画像の品質を最大化するように調整されます。 画像から、血管密度、および潜在的に他のパラメータ（流量、流れの向き、血管の寸法など）が決定され得る。