Seguimiento de glóbulos rojos mediante ultrasonido de superresolución en personas con tendones sanos o lesionados por uso excesivo (SURE-TEND)

Los estudios han informado de un agrandamiento de la red microvascular en tendones humanos con una lesión crónica por uso excesivo (tendinopatía). Se ha propuesto que el crecimiento interno de nuevos vasos y de los nervios que los acompañan es la causa de los síntomas dolorosos en pacientes con tendinopatía. La ecografía Doppler es la modalidad de imagen más común para investigar clínicamente la neovascularización del tendón. Esta medición es clínicamente útil, pero su sensibilidad es limitada, lo que significa que no es visible ningún flujo Doppler en tendones sanos a pesar de que técnicas invasivas han demostrado la presencia de dicho flujo. La falta de sensibilidad en la ecografía Doppler significa que es imposible seguir con precisión la progresión desde el estado saludable (con Doppler cero) a un estado crónico (con Doppler detectable), así como el proceso inverso durante la curación de la lesión.

El presente estudio está diseñado para evaluar un método de ultrasonido llamado Ultrasonido de superresolución de eritrocitos (SURE), que es una nueva técnica de imagen para visualización y cuantificación de la microvasculatura de los tejidos. El método se basa en una técnica llamada imágenes por ultrasonido de superresolución (SRI), en la que se inyecta un agente de contraste para ultrasonido en el torrente sanguíneo y se rastrea dentro de los vasos para crear una imagen de la microvasculatura. Con SURE, no se necesita ningún agente de contraste; se basa únicamente en ultrasonidos estándar para rastrear los eritrocitos y así evitar procedimientos invasivos.

El objetivo de este estudio es determinar la aplicabilidad de la técnica SURE para detectar cambios en el flujo microvascular con tendinopatía mediante la cuantificación de parámetros de flujo en imágenes SURE de tejidos sanos y tendinopáticos.

El estudio está diseñado como un ensayo de casos y controles de diagnóstico, de un solo centro, transversal en participantes que están sanos o han tenido una tendinopatía en el tendón de Aquiles o rotuliano. No se puede hacer una estimación formal del tamaño de la muestra ya que el método SURE no se ha aplicado clínicamente antes; por lo tanto, los tamaños de la muestra se basan en nuestra experiencia con otros resultados para este grupo de pacientes.

El dispositivo médico específico del estudio consta de 2 componentes principales: un sistema de escáner y una sonda de ultrasonido.

• El ecógrafo: escáner Vantage 256™ (Verasonics, Kirkland, Washington, EE. UU.).
• La sonda: transductor GE L8-18i-D (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.).

Ambos componentes están marcados de conformidad dentro de la Unión Europea (CE). El sistema completo (incluido el sistema de sonda y escáner) se clasificaría como un dispositivo médico de Clase IIa, pero no ha pasado por un organismo notificado ya que el sistema no está diseñado para uso comercial.

Para las mediciones, se coloca al participante en una cama y se escanea con ultrasonido convencional para localizar la región de la lesión del tendón (o la parte más gruesa del tendón para participantes sanos) y caracterizarla con imágenes en escala de grises y Doppler. La región de interés se marca en la piel y la sonda de ultrasonido se fija al tendón en la ubicación especificada utilizando un soporte personalizado para minimizar el movimiento. Luego, la sonda se desconecta del escáner de ultrasonido convencional y se conecta al escáner Vantage 256™ para registrar imágenes SURE. Los datos de la imagen se pueden recopilar durante hasta 1 minuto. Se utilizan dos exploraciones en la misma ubicación para estimar la repetibilidad. La configuración de imágenes y el procesamiento de imágenes se ajustarán para maximizar la calidad de las imágenes SURE. A partir de las imágenes, se puede determinar la densidad del vaso y potencialmente otros parámetros (caudal, orientación del flujo, dimensiones del vaso, etc.).