Rastreamento de glóbulos vermelhos usando ultrassom de super resolução em pessoas com tendões lesionados saudáveis ​​ou por uso excessivo (SURE-TEND)

Estudos relataram um aumento da rede microvascular em tendões humanos com lesão crônica por uso excessivo (tendinopatia). Foi proposto que o crescimento de novos vasos e nervos acompanhantes seja a causa de sintomas dolorosos em pacientes com tendinopatia. A ultrassonografia Doppler é a modalidade de imagem mais comum para investigar clinicamente a neovascularização do tendão. Esta medida é clinicamente útil, mas a sua sensibilidade é limitada, o que significa que nenhum fluxo Doppler é visível em tendões saudáveis, apesar de técnicas invasivas terem mostrado a presença de tal fluxo. A falta de sensibilidade na ultrassonografia Doppler significa que é impossível acompanhar com precisão a progressão do estado saudável (com Doppler zero) para um estado crônico (com Doppler detectável), bem como o processo inverso durante a cicatrização da lesão.

O presente estudo tem como objetivo avaliar um método de ultrassom denominado imagem ultrassonográfica de super-resolução de eritrócitos (SURE), que é uma nova técnica de imagem para visualização e quantificação da microvasculatura dos tecidos. O método é baseado em uma técnica chamada imagem de ultrassom de super-resolução (SRI), onde um agente de contraste de ultrassom é injetado na corrente sanguínea e rastreado dentro dos vasos para construir uma imagem da microvasculatura. Com o SURE, nenhum agente de contraste é necessário; depende apenas do ultrassom padrão para rastrear os eritrócitos e, assim, evitar procedimentos invasivos.

O objetivo deste estudo é determinar a aplicabilidade da técnica SURE para detectar alterações de fluxo microvascular com tendinopatia, quantificando parâmetros de fluxo em imagens SURE de tecidos saudáveis ​​e tendinopáticos.

O estudo foi concebido como um ensaio transversal, de centro único, diagnóstico e caso-controle em participantes que são saudáveis ​​ou tiveram tendinopatia no tendão de Aquiles ou patelar. Uma estimativa formal do tamanho da amostra não pode ser feita, uma vez que o método SURE não foi aplicado clinicamente antes. Os tamanhos das amostras baseiam-se, portanto, na nossa experiência com outros resultados para este grupo de pacientes.

O dispositivo médico específico do estudo consiste em 2 componentes principais: um sistema de scanner e uma sonda de ultrassom.

• O scanner de ultrassom: scanner Vantage 256™ (Verasonics, Kirkland, Washington, EUA).
• A sonda: transdutor GE L8-18i-D (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA).

Ambos os componentes são marcados para conformidade na União Europeia (CE). Todo o sistema (incluindo a sonda e o sistema de scanner) seria classificado como um dispositivo médico de Classe IIa, mas não passou por um órgão notificado, pois o sistema não se destina ao uso comercial.

Para medições, o participante é colocado em uma cama e escaneado com ultrassom convencional para localizar a região da lesão do tendão (ou a parte mais espessa do tendão para participantes saudáveis) e caracterizá-la com escala de cinza e imagens Doppler. A região de interesse é marcada na pele e a sonda de ultrassom é fixada no tendão no local especificado usando um suporte personalizado para minimizar o movimento. A sonda é então desconectada do scanner de ultrassom convencional e conectada ao scanner Vantage 256™ para registrar imagens SURE. Os dados de imagem podem ser coletados por até 1 minuto. Duas varreduras no mesmo local são usadas para estimar a repetibilidade. A configuração e o processamento da imagem serão ajustados para maximizar a qualidade das imagens SURE. A partir das imagens, a densidade do vaso e potencialmente outros parâmetros (taxa de fluxo, orientação do fluxo, dimensões do vaso, etc.) podem ser determinados.