Sporing av røde blodlegemer ved hjelp av ultralyd med superoppløsning hos personer med friske eller overbruksskadde sener (SURE-TEND)

Studier har rapportert en utvidelse av det mikrovaskulære nettverket i menneskelige sener med en kronisk overbelastningsskade (tendinopati). Innvekst av nye kar og medfølgende nerver har blitt foreslått å være årsaken til smertefulle symptomer hos pasienter med tendinopati. Doppler-ultralyd er den vanligste avbildningsmetoden for klinisk å undersøke sene-neovaskularisering. Denne målingen er klinisk nyttig, men dens følsomhet er begrenset, noe som betyr at ingen dopplerstrøm er synlig i friske sener til tross for at invasive teknikker har vist tilstedeværelsen av slik strømning. Mangelen på sensitivitet i Doppler-ultralyd gjør at det er umulig å nøyaktig følge progresjonen fra frisk tilstand (med null Doppler) til en kronisk tilstand (med påviselig Doppler), samt den omvendte prosessen under heling av skaden.

Denne studien er designet for å evaluere en ultralydmetode kalt Super-resolution ultrasound imaging of erytrocytes (SURE), som er en ny avbildningsteknikk for visualisering og kvantifisering av mikrovaskulaturen til vev. Metoden er bygget på en teknikk kalt super-resolution ultrasound imaging (SRI), hvor et ultralydkontrastmiddel injiseres i blodet og spores inne i karene for å bygge et bilde av mikrovaskulaturen. Med SURE er det ikke nødvendig med kontrastmiddel; den er kun avhengig av standard ultralyd for å spore erytrocyttene og dermed unngå invasive prosedyrer.

Målet med denne studien er å bestemme anvendeligheten til SURE-teknikken for å oppdage mikrovaskulære strømningsendringer med tendinopati ved å kvantifisere strømningsparametere i SURE-bilder av sunt og tendinopatisk vev.

Studien er designet som et tverrsnitt, enkeltsenter, diagnostisk, case-control studie på deltakere som enten er friske eller har hatt tendinopati i akillessenen eller patellasenen. Et formelt prøvestørrelsesestimat kan ikke gjøres siden SURE-metoden ikke har vært klinisk anvendt tidligere, prøvestørrelsene er derfor basert på vår erfaring med andre utfall for denne pasientgruppen.

Det studiespesifikke medisinske utstyret består av 2 hovedkomponenter: et skannersystem og en ultralydsonde.

• Ultralydskanneren: Vantage 256™-skanner (Verasonics, Kirkland, Washington, USA).
• Sonden: GE L8-18i-D transduser (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA).

Begge komponentene er merket for samsvar innenfor EU (CE). Hele systemet (inkludert sonde- og skannersystemet) vil klassifiseres som et medisinsk utstyr i klasse IIa, men det har ikke gått gjennom et meldt organ da systemet ikke er beregnet for kommersiell bruk.

For målinger legges deltakeren på en seng og skannes med konvensjonell ultralyd for å lokalisere seneskadeområdet (eller den tykkeste delen av senen for friske deltakere) og karakterisere den med gråskala- og doppleravbildning. Området av interesse er merket på huden og ultralydsonden festes til senen på det angitte stedet ved hjelp av en tilpasset holder for å minimere bevegelse. Sonden kobles deretter fra den konvensjonelle ultralydskanneren og kobles til Vantage 256™-skanneren for å ta SURE-bilder. Bildedata kan samles inn i opptil 1 minutt. To skanninger på samme sted brukes for å estimere repeterbarhet. Bildeoppsettet og bildebehandlingen vil bli justert for å maksimere kvaliteten på SURE-bildene. Fra bildene kan kartettheten og potensielt andre parametere (strømningshastighet, strømningsorientering, kardimensjoner osv.) bestemmes.