Отслеживание эритроцитов с помощью ультразвука сверхвысокого разрешения у людей со здоровыми или чрезмерно травмированными сухожилиями (SURE-TEND)

Исследования сообщили об увеличении микрососудистой сети в сухожилиях человека при хронической травме, вызванной чрезмерным перенапряжением (тендинопатия). Предполагается, что врастание новых сосудов и сопутствующих нервов является причиной болезненных симптомов у пациентов с тендинопатией. Ультразвуковая допплерография является наиболее распространенным методом визуализации для клинического исследования неоваскуляризации сухожилий. Это измерение клинически полезно, но его чувствительность ограничена, что означает, что в здоровых сухожилиях не виден доплеровский поток, несмотря на то, что инвазивные методы показали наличие такого потока. Отсутствие чувствительности допплерографии означает, что невозможно точно проследить переход от здорового состояния (при нулевом допплерографии) к хроническому состоянию (при обнаруживаемой допплерографии), а также обратный процесс в процессе заживления травмы.

Настоящее исследование предназначено для оценки ультразвукового метода под названием Ультразвуковая визуализация эритроцитов со сверхвысоким разрешением (SURE), который представляет собой новый метод визуализации для визуализации и количественной оценки микроциркуляторного русла тканей. Метод основан на технологии, называемой ультразвуковой визуализацией сверхвысокого разрешения (SRI), при которой контрастное вещество для ультразвука вводится в кровоток и отслеживается внутри сосудов для построения изображения микроциркуляторного русла. При использовании SURE контрастное вещество не требуется; он полагается только на стандартное ультразвуковое исследование для отслеживания эритроцитов и, таким образом, позволяет избежать инвазивных процедур.

Целью данного исследования является определение применимости метода SURE для обнаружения изменений микрососудистого кровотока при тендинопатии путем количественного определения параметров потока на изображениях SURE здоровых и тендинопатических тканей.

Исследование спроектировано как поперечное одноцентровое диагностическое исследование «случай-контроль» с участием участников, которые либо здоровы, либо перенесли тендинопатию ахиллова сухожилия или надколенника. Официальную оценку размера выборки сделать невозможно, поскольку метод SURE ранее не применялся клинически, поэтому размеры выборки основаны на нашем опыте других исходов для этой группы пациентов.

Медицинское устройство, предназначенное для исследования, состоит из двух основных компонентов: системы сканирования и ультразвукового датчика.

• Ультразвуковой сканер: сканер Vantage 256™ (Verasonics, Киркланд, Вашингтон, США).
• Зонд: датчик GE L8-18i-D (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США).

Оба компонента имеют маркировку соответствия Европейскому Союзу (CE). Вся система (включая систему датчиков и сканеров) классифицируется как медицинское устройство класса IIa, но она не прошла через уполномоченный орган, поскольку система не предназначена для коммерческого использования.

Для измерений участника укладывают на кровать и сканируют с помощью обычного ультразвука, чтобы определить область повреждения сухожилия (или самую толстую часть сухожилия для здоровых участников) и охарактеризовать ее с помощью серой шкалы и допплеровского изображения. Область интереса отмечается на коже, и ультразвуковой датчик прикрепляется к сухожилию в указанном месте с помощью специального держателя, чтобы минимизировать движение. Затем датчик отсоединяется от обычного ультразвукового сканера и подключается к сканеру Vantage 256™ для записи изображений SURE. Данные изображения могут собираться в течение 1 минуты. Для оценки повторяемости используются два сканирования в одном и том же месте. Настройки визуализации и обработка изображений будут скорректированы для максимизации качества изображений SURE. По изображениям можно определить плотность сосудов и, возможно, другие параметры (скорость потока, ориентацию потока, размеры сосуда и т. д.).