Verfolgung roter Blutkörperchen mittels hochauflösendem Ultraschall bei Personen mit gesunden oder überbeanspruchten verletzten Sehnen (SURE-TEND)

Studien haben über eine Vergrößerung des mikrovaskulären Netzwerks in menschlichen Sehnen bei einer chronischen Überlastungsverletzung (Tendinopathie) berichtet. Es wird vermutet, dass das Einwachsen neuer Gefäße und begleitender Nerven die Ursache für schmerzhafte Symptome bei Patienten mit Tendinopathie ist. Doppler-Ultraschall ist die gebräuchlichste Bildgebungsmethode zur klinischen Untersuchung von Sehnenneovaskularisationen. Diese Messung ist klinisch nützlich, ihre Empfindlichkeit ist jedoch begrenzt, was bedeutet, dass in gesunden Sehnen kein Doppler-Fluss sichtbar ist, obwohl invasive Techniken das Vorhandensein eines solchen Flusses gezeigt haben. Aufgrund der mangelnden Empfindlichkeit des Doppler-Ultraschalls ist es unmöglich, den Verlauf vom gesunden Zustand (mit Null-Doppler) zum chronischen Zustand (mit erkennbarem Doppler) sowie den umgekehrten Prozess während der Heilung der Verletzung genau zu verfolgen.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Evaluierung einer Ultraschallmethode namens Super-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrozyten (SURE), einer neuen Bildgebungstechnik zur Visualisierung und Quantifizierung der Mikrogefäße von Geweben. Die Methode basiert auf einer Technik namens Super-Resolution-Ultraschallbildgebung (SRI), bei der ein Ultraschallkontrastmittel in den Blutkreislauf injiziert und in den Gefäßen verfolgt wird, um ein Bild des Mikrogefäßsystems zu erstellen. Bei SURE ist kein Kontrastmittel erforderlich; Zur Verfolgung der Erythrozyten ist lediglich Standard-Ultraschall erforderlich, wodurch invasive Eingriffe vermieden werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit der SURE-Technik zur Erkennung mikrovaskulärer Flussveränderungen bei Tendinopathie durch Quantifizierung von Flussparametern in SURE-Bildern von gesundem und tendinopathischem Gewebe zu bestimmen.

Die Studie ist als monozentrische, diagnostische Fall-Kontroll-Querschnittsstudie an Teilnehmern konzipiert, die entweder gesund sind oder eine Tendinopathie in der Achillessehne oder Patellasehne hatten. Eine formelle Schätzung der Stichprobengröße kann nicht vorgenommen werden, da die SURE-Methode noch nie klinisch angewendet wurde. Die Stichprobengrößen basieren daher auf unseren Erfahrungen mit anderen Ergebnissen für diese Patientengruppe.

Das studienspezifische Medizingerät besteht aus 2 Hauptkomponenten: einem Scannersystem und einer Ultraschallsonde.

• Der Ultraschallscanner: Vantage 256™-Scanner (Verasonics, Kirkland, Washington, USA).
• Die Sonde: GE L8-18i-D-Wandler (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA).

Beide Komponenten sind für die Konformität innerhalb der Europäischen Union (CE) gekennzeichnet. Das gesamte System (einschließlich Sonden- und Scannersystem) würde als Medizinprodukt der Klasse IIa eingestuft, hat jedoch keine benannte Stelle durchlaufen, da das System nicht für den kommerziellen Einsatz bestimmt ist.

Für Messungen wird der Teilnehmer auf ein Bett gelegt und mit herkömmlichem Ultraschall gescannt, um den Bereich der Sehnenverletzung (oder den dicksten Teil der Sehne bei gesunden Teilnehmern) zu lokalisieren und ihn mithilfe von Graustufen- und Doppler-Bildgebung zu charakterisieren. Der zu untersuchende Bereich wird auf der Haut markiert und die Ultraschallsonde wird mit einem speziellen Halter an der angegebenen Stelle an der Sehne befestigt, um Bewegungen zu minimieren. Anschließend wird die Sonde vom herkömmlichen Ultraschallscanner getrennt und an den Vantage 256™-Scanner angeschlossen, um SURE-Bilder aufzuzeichnen. Bilddaten können bis zu 1 Minute lang erfasst werden. Zur Abschätzung der Wiederholbarkeit werden zwei Scans am selben Ort verwendet. Der Bildaufbau und die Bildverarbeitung werden angepasst, um die Qualität der SURE-Bilder zu maximieren. Aus den Bildern können die Gefäßdichte und möglicherweise weitere Parameter (Durchflussrate, Strömungsausrichtung, Gefäßabmessungen usw.) bestimmt werden.