Śledzenie czerwonych krwinek za pomocą ultrasonografii o super rozdzielczości u osób ze zdrowymi lub nadmiernie obciążonymi uszkodzonymi ścięgnami (SURE-TEND)

Badania wykazały powiększenie sieci mikronaczyniowej w ludzkich ścięgnach w przypadku przewlekłego urazu spowodowanego przeciążeniem (tendinopatia). Sugeruje się, że przyczyną bolesnych objawów u pacjentów z tendinopatią jest wrastanie nowych naczyń i towarzyszących im nerwów. Ultrasonografia Dopplera jest najczęstszą metodą obrazowania służącą do klinicznego badania neowaskularyzacji ścięgien. Pomiar ten jest klinicznie użyteczny, ale jego czułość jest ograniczona, co oznacza, że ​​w zdrowych ścięgnach nie widać przepływu Dopplera, mimo że techniki inwazyjne wykazały obecność takiego przepływu. Brak czułości badania dopplerowskiego powoduje, że nie da się dokładnie prześledzić przejścia od stanu zdrowego (z zerowym dopplerem) do stanu przewlekłego (z wykrywalnym dopplerem), a także procesu odwrotnego w trakcie gojenia urazu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę metody ultradźwiękowej zwanej obrazowaniem ultrasonograficznym erytrocytów w super rozdzielczości (SURE), która jest nową techniką obrazowania służącą do wizualizacji i ilościowej oceny mikrokrążenia tkanek. Metoda opiera się na technice zwanej obrazowaniem ultradźwiękowym o super rozdzielczości (SRI), podczas której do krwiobiegu wstrzykiwany jest ultradźwiękowy środek kontrastowy i śledzony wewnątrz naczyń w celu uzyskania obrazu mikrokrążenia. W przypadku SURE nie jest potrzebny żaden środek kontrastowy; w celu śledzenia erytrocytów wykorzystuje się wyłącznie standardowe badanie ultrasonograficzne, co pozwala uniknąć procedur inwazyjnych.

Celem tego badania jest określenie przydatności techniki SURE do wykrywania zmian przepływu mikronaczyniowego w przypadku tendinopatii poprzez ilościowe określenie parametrów przepływu na obrazach SURE tkanek zdrowych i tendinopatycznych.

Badanie zaprojektowano jako przekrojowe, jednoośrodkowe, diagnostyczne badanie kliniczno-kontrolne z udziałem uczestników, którzy są zdrowi lub mieli tendinopatię ścięgna Achillesa lub ścięgna rzepki. Nie można dokonać formalnego oszacowania wielkości próby, ponieważ metoda SURE nie była wcześniej stosowana klinicznie, dlatego wielkości próbek opierają się na naszym doświadczeniu z innymi wynikami dla tej grupy pacjentów.

Urządzenie medyczne przeznaczone do badania składa się z 2 głównych elementów: systemu skanera i sondy ultradźwiękowej.

• Ultrasonograf: Skaner Vantage 256™ (Verasonics, Kirkland, Waszyngton, USA).
• Sonda: przetwornik GE L8-18i-D (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA).

Obydwa komponenty posiadają oznaczenie zgodności w ramach Unii Europejskiej (CE). Cały system (w tym system sondy i skanera) zostałby zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy IIa, ale nie przeszedł przez jednostkę notyfikowaną, ponieważ system nie jest przeznaczony do użytku komercyjnego.

W celu przeprowadzenia pomiarów uczestnika umieszcza się na łóżku i skanuje za pomocą konwencjonalnego badania ultrasonograficznego w celu zlokalizowania obszaru uszkodzenia ścięgna (lub najgrubszej części ścięgna u zdrowych uczestników) i scharakteryzowania go za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera. Obszar zainteresowania zaznacza się na skórze, a sondę ultradźwiękową mocuje się do ścięgna w określonym miejscu za pomocą niestandardowego uchwytu, aby zminimalizować ruch. Następnie sondę odłącza się od konwencjonalnego skanera ultradźwiękowego i podłącza do skanera Vantage 256™ w celu zarejestrowania obrazów SURE. Dane obrazu mogą być gromadzone maksymalnie przez 1 minutę. Do oszacowania powtarzalności wykorzystuje się dwa skany w tym samym miejscu. Konfiguracja obrazowania i przetwarzanie obrazu zostaną dostosowane w celu maksymalizacji jakości obrazów SURE. Na podstawie obrazów można określić gęstość naczynia i potencjalnie inne parametry (natężenie przepływu, orientację przepływu, wymiary naczynia itp.).