Tracciamento dei globuli rossi mediante ultrasuoni a super risoluzione in persone con tendini sani o feriti da uso eccessivo (SURE-TEND)

Gli studi hanno segnalato un allargamento della rete microvascolare nei tendini umani con una lesione cronica da uso eccessivo (tendinopatia). È stato proposto che la crescita di nuovi vasi e dei nervi associati siano la causa di sintomi dolorosi nei pazienti con tendinopatia. L’ecografia Doppler è la modalità di imaging più comune per indagare clinicamente la neovascolarizzazione del tendine. Questa misurazione è clinicamente utile, ma la sua sensibilità è limitata, il che significa che nei tendini sani non è visibile alcun flusso Doppler nonostante le tecniche invasive abbiano evidenziato la presenza di tale flusso. La mancanza di sensibilità nell'ecografia Doppler significa che è impossibile seguire con precisione la progressione dallo stato sano (con Doppler zero) allo stato cronico (con Doppler rilevabile), così come il processo inverso durante la guarigione della lesione.

Il presente studio è progettato per valutare un metodo ecografico chiamato imaging ecografico a super risoluzione degli eritrociti (SURE), che è una nuova tecnica di imaging per la visualizzazione e la quantificazione della microvascolarizzazione dei tessuti. Il metodo si basa su una tecnica chiamata ecografia a super risoluzione (SRI), in cui un agente di contrasto ecografico viene iniettato nel flusso sanguigno e tracciato all’interno dei vasi per costruire un’immagine del sistema microvascolare. Con SURE non è necessario alcun mezzo di contrasto; si basa solo sugli ultrasuoni standard per tracciare gli eritrociti ed evitare quindi procedure invasive.

Lo scopo di questo studio è determinare l'applicabilità della tecnica SURE per rilevare i cambiamenti del flusso microvascolare con tendinopatia quantificando i parametri di flusso nelle immagini SURE di tessuti sani e tendinopatici.

Lo studio è concepito come uno studio trasversale, monocentrico, diagnostico e caso-controllo su partecipanti sani o che hanno avuto una tendinopatia al tendine d'Achille o rotuleo. Non è possibile effettuare una stima formale della dimensione del campione poiché il metodo SURE non è stato applicato clinicamente in precedenza; le dimensioni del campione si basano pertanto sulla nostra esperienza con altri risultati per questo gruppo di pazienti.

Il dispositivo medico specifico per lo studio è costituito da 2 componenti principali: un sistema scanner e una sonda ecografica.

• Lo scanner a ultrasuoni: scanner Vantage 256™ (Verasonics, Kirkland, Washington, USA).
• La sonda: trasduttore GE L8-18i-D (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA).

Entrambi i componenti sono contrassegnati per la conformità all'interno dell'Unione Europea (CE). L'intero sistema (incluso il sistema sonda e scanner) sarebbe classificato come dispositivo medico di Classe IIa, ma non è stato sottoposto a un organismo notificato poiché il sistema non è destinato all'uso commerciale.

Per le misurazioni, il partecipante viene posizionato su un letto e sottoposto a scansione con ultrasuoni convenzionali per individuare la regione della lesione del tendine (o la parte più spessa del tendine per i partecipanti sani) e caratterizzarla con l'imaging in scala di grigi e Doppler. La regione di interesse viene contrassegnata sulla pelle e la sonda ecografica viene fissata al tendine nella posizione specificata utilizzando un supporto personalizzato per ridurre al minimo il movimento. La sonda deve quindi essere scollegata dallo scanner a ultrasuoni convenzionale e collegata allo scanner Vantage 256™ per registrare immagini SURE. I dati dell'immagine possono essere raccolti per un massimo di 1 minuto. Per stimare la ripetibilità vengono utilizzate due scansioni nella stessa posizione. L'impostazione e l'elaborazione delle immagini verranno regolate per massimizzare la qualità delle immagini SURE. Dalle immagini è possibile determinare la densità del vaso e potenzialmente altri parametri (portata, orientamento del flusso, dimensioni del vaso, ecc.).