子宮頸がんに対する化学放射線療法におけるMR指導 (AIM-C1)
子宮頸がんに対する化学放射線療法における毎週のオフライン MR ガイダンスに基づく毎日の AI ベースの治療適応 1 AIM-C1
外照射療法（EBRT）と化学療法、それに続く小線源療法（BT）からなる同時化学放射線療法（CCRT）は、局所進行性子宮頸がん患者の標準治療です。 現在の臨床診療では、従来、骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの初期計画に基づいた 1 つの放射線治療計画が、完全な 5 ～ 6 週間の EBRT に適用されます。 しかし、膀胱と腸の充填物が異なるため、骨盤内では子宮頸部と子宮が高度に動きます。 その結果、臓器の動きを補償するために大きな安全マージンが必要となり、潜在的により高い毒性につながる可能性があります。 最近、人工知能 (AI) を活用した毎日の高品質コーンビーム CT (CBCT) 誘導適応放射線療法が臨床で利用できるようになりました。 軟部組織のコントラストが向上したため、患者が治療台に横たわっている間に、腫瘍と隣接する危険臓器（OAR）の現在の位置に治療計画をオンラインで適合させることができるようになりました。 さらに、ドイツがん研究センターは、シャトル システムを使用して治療体位で磁気共鳴画像法 (MRI) を毎週追加で行う独自の可能性を提供しています。 したがって、治療体位での毎週の MRI と組み合わせた毎日の CBCT 適応 EBRT は、周囲の OAR の優れた温存を提供し、その結果、治療に関連する副作用を軽減する可能性があります。
しかし、我々の知る限り、追加の MR ガイダンスを伴う局所進行子宮頸がんの毎日の CBCT/AI 適応型 EBRT に関する毒性データは存在しません。 したがって、AIM-C1試験は、シャトルシステムを使用した治療体位での追加の毎週のオフラインMRガイダンスと組み合わせた、毎日のCBCT適応型EBRTとAI支援EBRTの可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、年齢18歳以上、カルノフスキーパフォーマンススコア70％以上の子宮頸がん患者40名（FIGOステージIB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC1）を対象とした前向き片群第II相試験として実施される。 CCRTは、ドイツの標準治療としてシスプラチン40mg/m²を併用した50.4Gyの体外照射療法（EBRT）と、それに続く7Gyを4回に分けた27GyのBTで構成されます。
この試験の主要評価項目は、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して最初の 3 か月以内に評価される、CTCAE グレード 2 以上の早期腸および膀胱毒性全体の発生です。
調査される副次的アウトカムは、毎日の CBCT ガイド下および毎週の MR ガイド下計画適応の臨床的実現可能性、局所腫瘍制御、遠隔腫瘍制御、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質、さまざまな MRI シーケンスの取得と比較、技術的評価です。 MRI の治療、適応頻度、形態学的および機能的な腫瘍の特徴の分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliane Hörner-Rieber, MD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
主任研究者：
- Juliane Hörner-Rieber, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明された子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がんを含む）
- FIGO ステージ IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC1
- 小線源療法を含む根治的化学放射線療法の適応と適格性について学際的な腫瘍委員会で議論される
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70%
- 18～80歳
- 研究への参加に同意する患者の能力
除外基準:
- FIGO ステージ IIIC2 および IV
- 大動脈周囲リンパ節転移
- 小細胞神経内分泌がん、黒色腫、その他の子宮頸がんの希少がん
- 骨盤領域の以前の放射線治療
- 過去の子宮全摘術または部分子宮摘出術
- 術前化学療法
- 造影MRIスキャンの実施に対する禁忌（ペースメーカー、MRIを不可能にする他のインプラント、ガドリニウム（GD）ベースの造影剤に対するアレルギー）
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く、5年以内の他の原発性悪性腫瘍
- 患者は別の研究に登録されており、提示された研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した膀胱毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月以内
|
CTCAE V5.0に基づく膀胱毒性グレード2以上の発生
|
放射線治療終了後3ヶ月以内
|
|
治療に関連したボウル毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月以内
|
CTCAE V5.0に基づくボウル毒性グレード2以上の発生
|
放射線治療終了後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。