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Conseils IRM en chimioradiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (AIM-C1)

4 janvier 2024 mis à jour par: Juergen Debus

Adaptation quotidienne du traitement basé sur l'IA sous guidage IRM hebdomadaire hors ligne en chimioradiothérapie pour le cancer du col de l'utérus 1 AIM-C1

La chimioradiothérapie concomitante (CCRT), composée d'une radiothérapie externe (EBRT) et d'une chimiothérapie, suivies d'une curiethérapie (BT), est la norme de soins pour les patients atteints d'un carcinome cervical localement avancé. Dans la pratique clinique actuelle, conventionnellement, un plan de radiothérapie basé sur la planification initiale de la tomodensitométrie (TDM) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin est appliquée pendant les 5 à 6 semaines complètes d'EBRT. Cependant, il existe un degré élevé de mouvement du col de l’utérus et de l’utérus dans le bassin en raison des différents remplissages de la vessie et de l’intestin. Par conséquent, de grandes marges de sécurité sont nécessaires pour compenser les mouvements des organes, ce qui pourrait conduire à une toxicité plus élevée. Dernièrement, la radiothérapie adaptative guidée quotidienne par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), aidée par l’intelligence artificielle (IA), est devenue cliniquement disponible. Grâce au contraste amélioré des tissus mous, le plan de traitement peut désormais être adapté en ligne à la position actuelle de la tumeur et des organes à risque adjacents (OAR), pendant que le patient est allongé sur la table de traitement. En outre, le Centre allemand de recherche sur le cancer offre la possibilité unique d'effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM) hebdomadaire supplémentaire en position de traitement à l'aide d'un système de navette. L'EBRT quotidien adapté au CBCT en association avec une IRM hebdomadaire en position de traitement pourrait donc offrir une épargne supérieure de l'OAR environnante et, par conséquent, une réduction des effets secondaires associés au traitement.

Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucune donnée de toxicité pour l'EBRT adaptatif CBCT/AI quotidien du cancer du col de l'utérus localement avancé avec des conseils supplémentaires par IRM. L'essai AIM-C1 vise donc à évaluer le potentiel de l'EBRT quotidien adaptatif CBCT et assisté par l'IA, combiné à un guidage IRM hebdomadaire hors ligne supplémentaire en position de traitement à l'aide d'un système de navette.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera mené sous la forme d'une étude prospective de phase II à un seul bras chez 40 patients atteints d'un carcinome cervical (stade FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), âge ≥ 18 ans, score de performance de Karnofsky ≥ 70 %. La CCRT consistera en une radiothérapie externe de 50,4 Gy (EBRT) avec du cisplatine concomitant à 40 mg/m² comme norme de soins en Allemagne, suivi de 27 Gy de BT en 4 fractions de 7 Gy.

Le critère d'évaluation principal de l'essai sera la survenue d'une toxicité globale précoce de l'intestin et de la vessie de grade CTCAE 2 ou supérieur évaluée au cours des 3 premiers mois avec NCI CTCAE version 5.0.

Les critères de jugement secondaires à étudier sont la faisabilité clinique de l'adaptation quotidienne du plan guidé par CBCT et hebdomadaire par IRM, le contrôle local des tumeurs, le contrôle des tumeurs à distance, la survie sans progression, la survie globale, la qualité de vie, l'acquisition et la comparaison de différentes séquences IRM, techniques analyses du traitement, de la fréquence d'adaptation et des caractéristiques morphologiques et fonctionnelles de la tumeur de l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Chercheur principal:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du col de l'utérus prouvé par biopsie, y compris le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome ou le carcinome adéno-épidermoïde
  • Stade FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indication et éligibilité à la chimioradiothérapie définitive, y compris la curiethérapie, discutées lors d'un comité interdisciplinaire des tumeurs
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 70 %
  • 18-80 ans
  • Capacité du patient à consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Stade FIGO IIIC2 et IV
  • Métastases des ganglions lymphatiques paraaortiques
  • cancer neuroendocrinien à petites cellules, mélanome et autres cancers rares du col de l'utérus
  • radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • hystérectomie totale ou partielle antérieure
  • chimiothérapie néoadjuvante
  • contre-indications à la réalisation d'IRM avec produit de contraste (pacemakers, autres implants rendant l'IRM impossible, allergie au produit de contraste à base de gadolinium (GD))
  • claustrophobie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • autres tumeurs malignes primitives dans les 5 ans précédents, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau
  • le patient est inscrit dans une autre étude, ce qui pourrait influencer les résultats de l'étude présentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité vésicale liée au traitement
Délai: dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
Apparition d'une toxicité vésicale de grade 2 ou supérieur selon CTCAE V5.0
dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
Toxicité du bol liée au traitement
Délai: dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
Occurrence d'une toxicité du bol de grade 2 ou supérieur selon CTCAE V5.0
dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juergen Debus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADONK-AIM-C1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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